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2026 ASCO 中国之声 | 洛拉替尼新辅助治疗III期ALK融合阳性非小细胞肺癌：一项II期多中心研究（LORIN）

05月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral Abstract Session

Session Title

Lung Cancer—Non–Small Cell Local-Regional/Small Cell/Other Thoracic Cancers

摘要号

8002

英文标题

Neoadjuvant lorlatinib in stage III NSCLC harboring ALK fusion: A phase 2 multicenter study (LORIN).

中文标题

洛拉替尼新辅助治疗III期ALK融合阳性非小细胞肺癌：一项II期多中心研究（LORIN）

讲者

Chao Zhang, MD, PhD

讲者机构

Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital

背景

尽管阿来替尼辅助治疗已成为ALK融合阳性非小细胞肺癌术后治疗的新标准，但局部晚期ALK融合阳性非小细胞肺癌的新辅助治疗数据仍然有限。鉴于洛拉替尼在晚期非小细胞肺癌中具有突破性疗效，值得探索其作为III期ALK阳性非小细胞肺癌新辅助治疗的临床可行性。

方法

本研究为一项开放标签、II期多中心前瞻性试验（ClinicalTrials.gov NCT05740943），采用Simon两阶段设计。入组诊断为潜在可切除或不可切除的III期ALK阳性非小细胞肺癌患者，给予最多3个周期的洛拉替尼，随后可选择局部治疗及最长2年的洛拉替尼巩固治疗。主要终点为病理完全缓解率（pCR）（H0≤20%，H1≥40%，α=0.05，β=0.2，计划入组43例患者至少需观察到12例pCR事件），次要终点包括主要病理缓解率（MPR）、无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）和安全性。对洛拉替尼治疗前后采集的配对样本进行了Xenium原位分析及空间蛋白质组学分析。

结果

截至2026年1月1日，连续入组43例III期ALK融合阳性非小细胞肺癌患者（19例评估为潜在可切除，24例评估为不可切除），所有患者均接受了3个周期新辅助洛拉替尼治疗。其中32例完成了手术（包括颈清扫和/或对侧淋巴结清扫），9例继续TKI治疗，2例接受放疗。最常见的治疗相关不良事件包括高甘油三酯血症、高胆固醇血症和水肿。确认的客观缓解率为83.7%（36/43），无疾病进展病例。在接受手术的患者中，R0切除率为96.9%（31/32），3例患者中转开胸手术。pCR率和MPR率分别为46.9%（15/32）和81.3%（26/32），达到了主要终点。90.6%（29/32）的患者实现了病理学淋巴结降期。对于初始不可切除的III期患者，75.0%（18/24）在新辅助洛拉替尼治疗后经多学科评估实现了转化手术，其余患者继续TKI治疗或接受放疗。中位随访13个月，1年EFS率为97.1%（95% CI，91.5-100），未观察到OS事件。仅3例患者出现局部复发（区域淋巴结和/或肺内转移），无远处转移；所有患者初始均为N3期疾病且术后未接受辅助洛拉替尼治疗。

结论

新辅助洛拉替尼展现出强大的病理缓解能力，并可能为不可切除的III期疾病带来较高的转化手术率。需要进一步的大规模前瞻性试验来验证此种治疗模式。

责任编辑：肿瘤资讯-丹忱
排版编辑：肿瘤资讯-丹忱