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2026 ASCO | 帕博利珠单抗新辅助继以辅助治疗高风险早期三阴性乳腺癌：III期KEYNOTE-522研究最终分析结果

05月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral Abstract Session

Session Title

Breast Cancer—Local/Regional/Adjuvant

摘要号

507

英文标题

Neoadjuvant pembrolizumab or placebo plus chemotherapy followed by adjuvant pembrolizumab or placebo for high-risk early-stage TNBC: Final analysis results from the phase 3 KEYNOTE-522 study.

中文标题

帕博利珠单抗或安慰剂联合化疗新辅助治疗继以帕博利珠单抗或安慰剂辅助治疗高风险早期三阴性乳腺癌：III期KEYNOTE-522研究的最终分析结果

第一作者

Peter Schmid

讲者机构

Centre for Experimental Cancer Medicine, Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, London, United Kingdom

背景

KEYNOTE-522研究（NCT03036488）表明，对于高风险早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者，在化疗基础上联合帕博利珠单抗在病理完全缓解（pCR）、无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。本报告公布了该研究最终分析的更新结果。

方法

既往未经治疗、非转移性、经中心确认的TNBC的符合条件患者按2:1的比例被随机分配接受新辅助帕博利珠单抗（200 mg，每3周一次，试验组）或安慰剂（对照组）治疗，两组均联合4个周期的紫杉醇+卡铂，随后联合4个周期的多柔比星或表柔比星+环磷酰胺治疗。在根治性手术后，患者接受辅助帕博利珠单抗或安慰剂治疗9个周期，或直至疾病复发或出现不可接受的毒性。双主要终点是pCR（ypT0/Tis ypN0）和EFS（从随机分配至导致无法进行根治性手术的疾病进展、局部/远处复发、第二原发癌或任何原因死亡的时间）；OS是关键次要终点。

结果

共1174例患者被随机分配至试验组（n=784）或对照组（n=390）。截至数据截止日（2025年10月14日），中位随访时间（范围）为93.8个月（84.7~102.8个月）。

试验组与对照组的7年EFS率分别为78.3%（95% CI：75.3%~81.1%）和69.8%（95% CI：65.0%~74.2%），HR为0.68（95% CI：0.54~0.86）。试验组与对照组的7年OS率分别为85.1%（95% CI：82.5%~87.5%）和77.2%（95% CI：72.7%~81.1%），HR为0.64（95% CI：0.49~0.85）。

在大多数预先指定的亚组中（包括根据PD-L1表达、淋巴结状态和疾病分期定义的亚组），试验组在EFS和OS方面的获益基本一致。安全性方面，试验组与对照组的≥3级治疗相关不良事件发生率分别为77.1%和73.3%（死亡发生率分别为0.5%和0.3%）；任何级别的免疫介导不良事件发生率分别为35.0%和13.1%。

结论

在7.8年的中位随访后，对于高风险早期TNBC患者，与单用新辅助化疗相比，帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗继以帕博利珠单抗辅助治疗继续显示出具有临床意义的生存获益。

责任编辑：肿瘤资讯-Hanna
排版编辑：肿瘤资讯-Hanna

05月22日

陈俊红

磁县肿瘤医院 | 肿瘤外科

帕博利珠单抗乳腺癌治疗

05月22日

徐宝连

浙江中医药大学附属第二医院(浙江省新华医院) | 血液肿瘤科

对于高风险早期TNBC患者，与单用新辅助化疗相比，帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗继以帕博利珠单抗辅助治疗继续显示出具有临床意义的生存获益。

05月22日

夏月琴

盐城市第二人民医院 | 肿瘤内科

在7.8年的中位随访后，对于高风险早期TNBC患者，与单用新辅助化疗相比，帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗继以帕博利珠单抗辅助治疗继续显示出具有临床意义的生存获益