首页 > 文章详情

2026 ASCO | 高临床风险ER阳性/HER2阴性早期乳腺癌检测指导化疗的III期OPTIMA试验

05月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral Abstract Session

Session Title

Breast Cancer—Local/Regional/Adjuvant

摘要号

500

英文标题

First results from the OPTIMA phase III randomized non-inferiority trial of test-directed chemotherapy in patients with high clinical risk ER-positive HER2-negative early breast cancer.

中文标题

高临床风险ER阳性/HER2阴性早期乳腺癌检测指导化疗的OPTIMA III期随机非劣效性试验首个结果

第一作者

Robert Stein

讲者机构

National Institute for Health Research University College London Hospitals Biomedical Research Centre, London, United Kingdom

背景

肿瘤基因表达检测被广泛应用于辅助早期乳腺癌（EBC）女性的化疗决策。OPTIMA是一项国际随机对照试验，旨在比较基于50基因检测制定的化疗决策与标准治疗在主要为淋巴结阳性患者中的疗效。

方法

推荐接受化疗的年龄≥40岁、伴有0-9个腋窝淋巴结转移（若淋巴结阴性则肿瘤大小≥30 mm）的ER阳性/HER2阴性EBC女性和男性患者符合入组条件。患者被随机分配接受标准化学内分泌治疗（对照组）或基于50基因检测指导的化疗决策（试验组）。对于50基因检测复发风险（ROR）评分>60的肿瘤患者分配接受对照组方案，而ROR评分较低（≤60）的肿瘤患者仅接受内分泌治疗。

对于绝经前女性，若未发生化疗诱导的卵巢功能不全，内分泌治疗包括卵巢功能抑制。ROR评分未公开，接受化学内分泌治疗的患者对其随机分组情况设盲。

OPTIMA试验旨在符合方案人群中，使用单侧5%的alpha值，以3%的界值证明试验组5年无侵袭性乳腺癌生存期（IBCFS）的非劣效性。对照组检测允许在低ROR评分人群中以3.5%的非劣效界值进行治疗比较。

结果

2017年1月16日至2025年12月12日期间，共随机分配了4429例患者，对照组2215例，试验组2214例，其中分别有2061例（93%）和2097例（95%）被纳入各自的符合方案人群。

符合方案人群的患者特征均衡，62%为绝经后，37%为绝经前，0.8%为男性。73%患有pN1/pN1sn肿瘤，8%患有pN0/pN1mi肿瘤，19%患有pN2肿瘤。68%为低ROR评分肿瘤。中位随访3.9年时，发生280起IBCFS事件（对照组141起，试验组139起），其中66%为远处复发。对照组与试验组的5年IBCFS率分别为91.5%（95% CI：89.7%~92.9%）和90.4%（95% CI：88.6%~92.0%），HR为0.99（90% CI：0.81~1.20），非劣效性P=0.013，达到了预先设定的非劣效界值。

在低ROR评分人群中，两组相应的5年IBCFS率分别为94.9%（95% CI：92.9%~96.4%）和93.7%（95% CI：91.8%~95.2%），HR为1.06（90% CI：0.78~1.46），非劣效性P=0.0051，同样证明了非劣效性。各亚组（包括绝经状态和淋巴结状态）之间无显著的结果异质性。

结论

OPTIMA试验表明，伴有ER阳性/HER2阴性EBC且ROR评分≤60的女性和男性肿瘤患者可以安全地避免化疗。该研究为检测指导化疗在接受卵巢功能抑制治疗的绝经前女性以及伴有高水平淋巴结受累患者中的实用性提供了证据。

责任编辑：肿瘤资讯-Hanna
排版编辑：肿瘤资讯-Hanna

05月22日

朱娅

南京医科大学第二附属医院 | 肿瘤内科

好好学习天天向上

05月22日

韩素梅

安达市医院 | 内科

ER阳性乳腺癌检测指标指导化疗！