首页 > 文章详情

2026 ASCO | 地舒单抗降低给药频率（q12w）治疗骨转移非劣效且安全性更优：SAKK 96/12 REDUSE研究

05月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral Abstract Session

Session Title

Breast Cancer—Metastatic

摘要号

1004

英文标题

Prevalence of symptomatic skeletal events (SSE) with reduced denosumab (Dmab) dose density (every 12 weeks versus every 4 weeks): A randomized phase III non-inferiority trial SAKK 96/12 REDUSE.

中文标题

降低地舒单抗给药频率（q12w对比q4w）对症状性骨骼事件发生率的影响：一项随机、III期、非劣效性试验SAKK 96/12 REDUSE

第一作者

Roger Von Moos

讲者机构

Kantonsspital Graubünden, Chur, Switzerland

背景

临床指南推荐骨转移患者每4周接受一次120 mg地舒单抗治疗。虽然基于III期临床试验，唑来膦酸每12周给药一次的方案已经确立，但目前仍缺乏评估地舒单抗每12周给药一次对骨骼相关事件疗效的前瞻性试验。早期剂量探索研究结果显示，在第13和25周，60 mg每12周给药与120 mg每4周给药对骨转换标志物的抑制作用相似，提示每12周给药可能已经足够。SAKK 96/12 REDUSE试验旨在探讨降低地舒单抗给药密度的方案在预防症状性骨骼事件（包括症状性病理性骨折、骨放疗或手术，或脊髓压迫）方面是否非劣效于标准的每4周给药方案。

方法

在这项国际、多中心、随机、III期临床试验中，患有转移性乳腺癌或去势抵抗性前列腺癌且至少有三处骨转移的患者按1:1的比例被随机分配。对照组接受每4周一次的120 mg地舒单抗治疗。试验组在接受4次每4周一次的负荷剂量后，改为每12周一次的给药方案。

主要终点是至首次发生研究期间症状性骨骼事件的时间。总样本量为1380例患者，旨在通过对数秩检验以1.20的非劣效性界值（80%效能，单侧5% I型错误）证明其非劣效性。次要终点包括至首次及后续发生研究期间症状性骨骼事件的时间，以及以低钙血症和下颌骨坏死为重点的毒性评估。健康经济学分析正在进行中。

结果

2014年7月至2024年3月期间，共入组1380例患者（其中乳腺癌784例，去势抵抗性前列腺癌596例）。中位随访时间为37个月（乳腺癌组42个月，去势抵抗性前列腺癌组29个月）。该试验达到了其主要终点，表明试验组方案非劣效于对照组方案。

对照组与试验组至首次发生研究期间症状性骨骼事件的中位时间分别为56.6个月（95% CI：40.7-未达到）和56.5个月（95% CI：47.7-未达到）。用Cox回归模型计算的分层HR为1.023（90% CI：0.874-1.197），其上限低于1.20。此外，对于至首次及后续发生研究期间症状性骨骼事件的时间，也证明了其非劣效性（分层HR：1.043，90% CI：0.907-1.198）。安全性分析显示，试验组的毒性较低：对照组与试验组的低钙血症发生率分别为46%和30%，下颌骨坏死发生率分别为8.5%和6.9%。

结论

SAKK 96/12 REDUSE试验表明，对于伴有骨转移的乳腺癌或去势抵抗性前列腺癌患者，在经过3个月的负荷给药阶段后，采用每12周一次的地舒单抗治疗方案非劣效于每4周一次的给药方案。在每12周给药方案中观察到的较低的下颌骨坏死和低钙血症发生率提示其具有更优的安全性特征。这些数据表明，每12周一次的地舒单抗有望成为此类患者群体新的标准治疗方案，在提供同等疗效的同时减少毒性、治疗负担和成本。

责任编辑：肿瘤资讯-HH
排版编辑：肿瘤资讯-HH