您好,欢迎您

FDA首批ctDNA指导的肿瘤免疫疗法!阿替利珠单抗用于治疗伴有MRD的肌层浸润性膀胱癌患者的辅助治疗

05月19日
来源:肿瘤资讯

2026年5月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准罗氏旗下基因泰克公司的阿替利珠单抗(商品名:泰圣奇/Tecentriq)及其皮下制剂(商品名:Tecentriq SC),用于膀胱切除术后、经Natera公司Signatera CDx检测确认存在循环肿瘤DNA分子残留病灶(ctDNA MRD)的肌层浸润性膀胱癌(MIBC)成人患者的辅助治疗

微信图片_2026-05-19_093303_552.png

阿替利珠单抗是一种靶向PD-L1的单克隆抗体。目前,阿替利珠单抗已覆盖非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)、肝细胞癌(HCC)、黑色素瘤、尿路上皮癌(UC)、三阴性乳腺癌(TNBC)等多个癌种。2025年11月,阿替利珠单抗皮下注射剂型获NMPA批准上市。此次阿替利珠单抗及其皮下制剂获批的新适应症,主要基于III期IMvigor011研究的积极数据,这也是全球首个获得FDA批准的ctDNA指导型肿瘤免疫疗法。

IMvigor011(NCT04660344)研究是一项国际多中心、双盲、随机对照Ⅲ期临床试验,旨在探索对于MIBC患者,在根治性膀胱切除术(RC)后,与安慰剂相比,采用ctDNA指导的阿替利珠单抗辅助治疗的价值。患者在术后进入监测阶段,接受系列ctDNA检测以评估MRD状态。在监测期间,符合入选标准并出现ctDNA阳性且无影像学病灶的患者,按2:1比例随机分配至阿替利珠单抗组或安慰剂组。研究的主要终点指标是由研究者评估的无病生存期(DFS)。

研究结果显示,共250例患者符合入选标准且ctDNA检测呈阳性的患者接受了随机分组(阿替利珠单抗组167例,安慰剂组83例)。阿替利珠单抗组的mDFS为9.9个月,而安慰剂组为4.8个月(首次疾病复发或死亡事件的风险比 [HR] 为0.64;95% CI 0.47-0.87;P = 0.005)。阿替利珠单抗组的中位总生存期(mOS)为32.8个月,而安慰剂组为21.1个月(死亡风险比 [HR] 为0.59;95% CI 0.39-0.90;P = 0.01)。在安全性方面,接受阿替利珠单抗治疗的患者中,有28%发生了3级或4级不良事件;而在接受安慰剂治疗的患者中,这一比例为22%。此外,分别有3%和2%的患者发生了致死性不良事件。


参考文献

[1] Powles T, Kann AG, Castellano D, Gross-Goupil M, Nishiyama H, Bracarda S, Bjerggaard Jensen J, Makaroff L, Jiang S, Ku JH, Park SH, Reig Torras O, Ye D, Maruzzo M, Necchi A, Morales-Barrera R, Giunta EF, Lee JL, Tortora G, Ürün Y, Dolowy L, Erdem D, Pinto A, Grando F, Zou W, Assaf ZJ, Vuky J, Degaonkar V, Steinberg EE, Bellmunt J, Gschwend JE; IMvigor011 Investigators. ctDNA-Guided Adjuvant Atezolizumab in Muscle-Invasive Bladder Cancer. N Engl J Med. 2025 Dec 18;393(24):2395-2408. doi: 10.1056/NEJMoa2511885. Epub 2025 Oct 20. PMID: 41124204.

责任编辑:肿瘤资讯-明小丽
排版编辑:肿瘤资讯-明小丽


版权声明
本文专供医学专业人士参考,未经著作人许可,不可出版发行。同时,欢迎个人转发分享,其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容,须获得授权,且在醒目位置处注明“转自:良医汇-肿瘤医生APP”。