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2026 AACR｜纳武利尤单抗±Relatlimab围术期治疗肝癌安全可行，不影响手术并显示初步疗效

04月21日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Clinical Trials Minisymposia

Session Title

CTMS02 - Aiming for Cure: Perioperative Clinical Trials

摘要号

CT016

英文标题

Feasibility and efficacy of perioperative nivolumab with or without relatlimab for patients with potentially resectable hepatocellular carcinoma

中文标题

纳武利尤单抗联合或不联合relatlimab用于潜在可切除肝细胞癌患者围手术期治疗的安全性与有效性

讲者

H. L. Li（美国Sidney Kimmel综合癌症中心）

研究背景

大多数肝细胞癌（HCC）患者在接受根治性切除术后会经历复发，这凸显了对有效围手术期疗法的需求。在新辅助免疫治疗的早期HCC临床试验中，已观察到其可行性及病理改变。由于PD-1和LAG-3的双重阻断可能协同恢复T细胞功能，本研究评估了纳武利尤单抗单药以及纳武利尤单抗联合Relatlimab用于围手术期治疗的可行性。

研究方法

2021~2025年，我们针对具有高风险特征（肿瘤体积大、多结节病灶、大血管侵犯）的潜在可切除HCC患者，开展了一项开放标签、非对照、随机II期临床试验（NCT04658147）。患者被随机分配在手术切除前接受2剂纳武利尤单抗（A组）或纳武利尤单抗联合Relatlimab（B组），给药周期为8周。符合条件的患者在术后继续接受最长达10个月的系统治疗。

研究的主要终点为可行性。定义为因发生不可接受的治疗相关不良反应而导致无法进行手术的患者比例。次要终点包括病理完全缓解/主要病理缓解（pCR/MPR）率、客观缓解率（ORR）、无病生存期（DFS）和总生存期（OS）。

研究结果

共有30例患者被随机分配并接受了至少1剂系统治疗（每组15例）。

两组均达到了主要终点，没有任何患者因治疗相关不良反应而影响手术。

两组各有4/15（26.7%）的患者出现了3级及以上治疗相关不良反应。未发生5级毒性事件。

A组（纳武利尤单抗单药组）：13例（86.7%）患者完成了新辅助治疗并成功接受手术（R0切除率：86.7%）。2例患者在术前出现疾病进展。15例患者中，3例（20.0%）达到完全或主要病理缓解。根据RECIST标准，术前ORR为13.3%。

B组（联合治疗组）：13例（86.7%）患者完成了新辅助治疗并成功接受手术（R0切除率：73.3%）。其中1例患者在术前达到影像学完全缓解，另外1例患者因晚期肝硬化中止手术。15例患者中，4例（26.7%）达到完全或主要病理/影像学缓解。术前ORR为20.0%。

生存数据：2年无病生存（DFS）率在A组为73.3%，B组为88.9%；2年总生存（OS）率在A组为68.5%，B组为84.8%。

在第2周期第1天（C2D1），外周CD8+T细胞的LAG-3受体占有率（RO）接近100%；在第2周期第15天（C2D15），肿瘤微环境（TME）中的LAG-3受体占有率约为25%。

结论

纳武利尤单抗单药及联合Relatlimab在HCC围手术期应用是可行的，并能产生显著的病理缓解。目前正在进一步评估治疗对肿瘤微环境的影响。