HER2阳性胃癌是一种侵袭性更强，更易复发转移的癌症疾病，HER2阳性晚期胃癌患者二线治疗因方案有限而面临预后不佳、生存期受限等困境。
此次获批是基于DESTINY-Gastric04 III期临床试验的结果，显示注射用德曲妥珠单抗在治疗二线HER2阳性胃癌时，中位生存期达14.7个月，两年生存率翻倍，可帮助晚期胃癌患者实现更长生存获益。
德曲妥珠单抗是中国首个且唯一*获批用于HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌二线治疗的靶向ADC药物，得益于被授予突破性治疗和优先审评资格，德曲妥珠单抗从递交新药上市申请到获批仅用时6个月，这意味着中国二线HER2阳性胃癌患者得以快速享受到全球前沿治疗方案。
这是德曲妥珠单抗不到三年的时间里在中国获批的第六项适应症**，目前已覆盖三种不同的肿瘤类型。
2026年1月22日，第一三共宣布，注射用德曲妥珠单抗正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。该适应症是德曲妥珠单抗在华获批的第六个适应症，也是HER2阳性胃癌相关的第二个适应症。此次获批，标志着德曲妥珠单抗成为中国首个且唯一获批用于该类患者二线治疗的靶向抗体偶联药物（ADC），推动了我国二线HER2阳性胃癌治疗正式进入抗HER2靶向治疗新纪元。
德曲妥珠单抗是一款采用第一三共独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物，由第一三共设计，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。
此次德曲妥珠单抗胃癌新适应症的获批，是基于其在一项国际多中心、双组随机、开放标签的III期研究DESTINY-Gastric04临床试验中的结果1。研究数据显示，在主要终点总生存期（OS）分析中，与雷莫西尤单抗联合紫杉醇相比，德曲妥珠单抗可使死亡风险降低30%（风险比[HR]：0.70；置信区间[CI]：0.55-0.90；P=0.0044）。德曲妥珠单抗治疗组（n=246）的中位OS为14.7个月，雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗组（n=248）的中位OS为11.4个月1。
在次要终点的分析中，与雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗组相比，德曲妥珠单抗治疗组的疾病进展或死亡风险降低了26%（HR：0.74；95% CI：0.59-0.92；p=0.0074）。德曲妥珠单抗治疗组的中位无进展生存期（PFS）为6.7个月，雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗组的中位PFS为5.6个月。德曲妥珠单抗治疗组的ORR为44.3%（95% CI：37.8-50.9），其中包括7例完全缓解（CR）和97例部分缓解（PR）；而雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗组的ORR为29.1%（95% CI：23.4-35.3）。德曲妥珠单抗治疗组的DOR为7.4个月（95% CI: 5.7-10.1），相比之下，雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗组的DOR为5.3个月（95% CI: 4.1-5.7）。DCR在德曲妥珠单抗治疗组中为91.9%（95% CI: 87.7-95.1），而在莫雷西尤单抗联合紫杉醇治疗组中为75.9%（95% CI: 70.0-81.2）1。
在DESTINY-Gastric04研究中，德曲妥珠单抗在主要终点总生存期（OS）方面，以及次要终点无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）方面均显示出了具有统计学显著性和临床意义的改善，其安全性特征可接受且总体可管理，且与已知的安全性特征一致，没有发现新的安全性问题。该研究结果已在已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO25）年会上以重磅研究口头报告形式发布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》，目前，德曲妥珠单抗已获国内外NCCN、ESMO、ASCO等多个权威诊疗指南推荐，将为更广泛的患者群体带来显著获益。
在持续推进“健康中国行动”、着力降低癌症危害、减轻癌症患者疾病负担的目标下，胃癌防治工作尤为关键。作为中国的高发癌种，胃癌的发病率和死亡率均位居前列2，成为威胁中国居民生命健康的主要恶性肿瘤之一。其中，HER2阳性胃癌作为一种侵袭性更强，更易复发转移的胃癌分型345，严重影响患者的正常生活，给其带来较大的疾病负担。
中国胃癌发病人数占全球超过三分之一，其中约65%的患者在诊断时已处于晚期678。根据2022年的数据，中国约有35.9万例胃癌新发病例和26万例胃癌死亡病例6。约12%-13%胃癌患者为HER2阳性9，这部分患者接受一线治疗失败后，二线患者的中位总生存期相对较短，不足10个月，存在着疾病进展迅速、生存期受限等多重困境。因此，如何突破现有治疗格局，为患者提供新的治疗方案，成为临床关注的重点。而此次德曲妥珠单抗胃癌新适应症的获批，打破了这一长久以来的沉寂，为二线HER2阳性胃癌患者带来新的治疗选择。
北京大学肿瘤医院消化内科主任
DESTINY-Gastric04试验中国主要研究者
大多数胃癌患者在诊断时已处于晚期，晚期胃癌患者的生存率较低，治疗难度较大。德曲妥珠单抗此次新适应症获批是中国胃癌治疗领域的又一重要进展，填补了国际及我国二线HER2阳性胃癌靶向治疗空白，推动二线HER2阳性胃癌治疗范式从传统化疗向精准靶向治疗的转变。同时，也为临床医生带来了能够延长患者生存期的有效治疗选择，我们有望将这一创新方案应用于更早的治疗阶段，惠及更广泛的患者群体，助力患者跨越生存瓶颈，改善长期预后，获得高质量的长生存。
第一三共（中国）总裁
在不到三年的时间里，德曲妥珠单抗已在中国获批六项适应症，充分彰显了这一创新药物有潜力在临床实践中做出重要贡献。DESTINY-Gastric04是首个在二线HER2阳性转移性胃癌治疗中显示生存获益的随机III期临床试验。此次在华获批，得益于中国药品审评审批体系对填补临床空白、满足重大公共卫生需求的创新药物给予的支持，德曲妥珠单抗胃癌二线适应症在2020年底即因早期研究中突出的疗效数据和明确的临床急需性被国家药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序，在此次新适应症申报之初又被CDE授予优先审评资格***，仅半年左右即在华实现快速获批。这一里程碑式的突破，标志着中国患者可以第一时间享受到全球前沿的医疗成果。这不仅印证了中国市场在第一三共全球战略中的核心地位，更坚定了我们要将中国深度融入全球创新版图的决心。我们将持续致力于以‘中国速度’响应患者需求，加速创新药物可及性，助力中国癌症整体治疗水平迈向国际一流。
第一三共（中国）开发总部总经理
我们欣喜地看到，德曲妥珠单抗在胃癌二线治疗中所展现出的生存获益，这为胃癌这一中国高发的恶性肿瘤患者又提供了一个新的治疗选择。在成功研发德曲妥珠单抗的基础上，依托第一三共独有的ADC和其他创新技术平台，第一三共已形成可持续的创新研发管线。在研发过程中，我们始终聚焦中国患者，以确保中国患者能尽早从中获益。德曲妥珠单抗是我们致力于用科学力量改变中国肿瘤治疗现状的体现，未来，我们将继续深耕癌症领域，将更多突破性的治疗方案加速带给中国患者。
在中国，德曲妥珠单抗已获批用于单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌，同时也已获批用于单药治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌，单药治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发，不可切除或转移性HER2低表达成人乳腺癌，单药治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性成人非小细胞肺癌，-单药治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的不可切除或转移性激素受体阳性HER2低表达或HER2超低表达成人乳腺癌，单药治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌，共计六项适应症，构建了跨瘤种的HER2阳性肿瘤治疗体系，验证了其在ADC领域的广泛应用价值。
关于DESTINY-Gastric04研究
DESTINY-Gastric04是一项国际多中心、双组随机、开放标签的III期研究，在接受含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展的HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌受试者中，评价德曲妥珠单抗（6.4 mg/kg）与雷莫西尤单抗和紫杉醇相比的疗效和安全性。研究的主要终点为总生存期（OS），次要终点包括研究者评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和安全性。
在主要终点OS分析中，与雷莫西尤单抗联合紫杉醇相比，德曲妥珠单抗可使死亡风险降低30%（风险比[HR]：0.70；置信区间[CI]：0.55-0.90；P=0.0044）。德曲妥珠单抗治疗组（n=246）的中位OS为14.7个月，雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗组（n=248）的中位OS为11.4个月1。
在次要终点的分析中，与雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗组相比，德曲妥珠单抗治疗组的疾病进展或死亡风险降低了26%（HR：0.74；95% CI：0.59-0.92；p=0.0074）。德曲妥珠单抗治疗组的中位PFS为6.7个月，雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗组的中位PFS为5.6个月。德曲妥珠单抗治疗组的ORR为44.3%（95% CI：37.8-50.9），其中包括7例完全缓解（CR）和97例部分缓解（PR）；而雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗组的ORR为29.1%（95% CI：23.4-35.3），包含3例CR和66例PR（p=0. 0.0006）。德曲妥珠单抗治疗组的DOR为7.4个月（95% CI: 5.7-10.1），相比之下，雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗组的DOR为5.3个月（95% CI: 4.1-5.7）。DCR在德曲妥珠单抗治疗组中为91.9%（95% CI: 87.7-95.1），而在雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗组中为75.9%（95% CI: 70.0-81.2）1。
在DESTINY-Gastric04研究中，德曲妥珠单抗在主要终点总生存期（OS）方面显示出了具有统计学显著性和临床意义的改善，同时在次要终点无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）上也表现出了具有统计学显著性和临床意义的改善。其安全性特征可接受且总体可管理，且与已知的安全性特征一致，没有发现新的安全性问题。
关于HER2阳性胃癌
迄今为止，胃癌仍是全球范围内的主要健康问题。胃癌是全球第五大常见癌症，也是癌症相关死亡的主要原因10。在中国，胃癌的发病率排名第五，死亡率排名第三2，超过30%以上的胃癌患者在确诊时为IV期，而IV期胃癌的5年生存率仅为11.1%11。即使接受了标准治疗，二线胃癌患者的中位生存期仍不足10个月。
HER2是一种跨膜酪氨酸激酶受体，在全球约20%的胃癌患者中过表达或扩增状态。在中国，约12%-13%的胃癌患者为HER2阳性9。HER2已成为胃癌的重要生物标志物，HER2过表达或扩增状态可预测患者对HER2靶向治疗的反应12,13。
关于德曲妥珠单抗
德曲妥珠单抗（T-DXd）是一款靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的ADC。德曲妥珠单抗由一种HER2单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与若干拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷（依喜替康衍生物，DXd）连接组成。
关于德曲妥珠单抗临床开发计划
旨在评价德曲妥珠单抗单药治疗多种以HER2为靶点的癌症的疗效和安全性的全面临床研发计划正在全球范围内进行。联合免疫治疗等其他抗肿瘤治疗的研究也在进行中。
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* 首个且唯一：最新查询截至2026年1月22日，在NMPA，FDA，EMA及PMDA等官方药品监管网查询药品获批“既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌”适应症的结果https://clinicaltrials.gov/
**第六项适应症：在中国，德曲妥珠单抗已获批用于单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌，同时也已获批用于单药治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌，单药治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发，不可切除或转移性HER2低表达成人乳腺癌，单药治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性成人非小细胞肺癌，单药治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的不可切除或转移性激素受体阳性HER2低表达或HER2超低表达成人乳腺癌，单药治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌，共计六项适应症
***优先审评：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站优先审评公示信息显示，注射用德曲妥珠单抗新适应症已被纳入优先审评审批程序
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