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2026 ASCO GI丨 TTFS延长5个月！ABC-HCC研究证实“T+A”方案在中期肝癌中优于TACE

01月19日

整理：肿瘤资讯

在刚刚结束的ASCO胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上，来自德国美因茨大学医学中心的Peter Galle教授口头汇报了IKF-035/ABC-HCC研究（摘要号：478）的中期分析数据。这是在中期肝细胞癌（HCC）患者中头对头比较系统治疗（阿替利珠单抗+贝伐珠单抗）与标准治疗经动脉化疗栓塞（TACE）的IIIb期随机对照试验。结果显示，相比TACE，阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗（“T+A”方案）显著延长了至治疗策略失败时间（TTFS），中位TTFS分别为14.6个月 vs 9.5个月（HR=0.545，P=0.0043），提示“T+A”方案有望成为中期HCC新的优选治疗策略。

专家介绍

Peter Galle教授

美因茨大学医学中心内科教授

曾任美因茨大学医院首席执行官
美国肝病研究协会（AASLD）和欧洲肝病研究协会（EASL）会员
Journal of Hepatology 共同编辑，多个其他期刊的编委会成员

研究背景

HCC是全球最常见且致死率最高的癌症之一。TACE局部治疗（LRT）是中期（BCLC B期）HCC的标准治疗（soc）。然而，TACE的疗效在异质性极大的中期患者中存在局限性。

另一方面，基于IMbrave150 III期研究的成功，抗PD-L1抗体（阿替利珠单抗）联合抗VEGF抗体（贝伐珠单抗）（即“T+A”方案）已被批准用于不可切除或转移性HCC的一线治疗。目前尚不清楚在中期HCC患者中，直接应用系统治疗（“T+A”方案）是否优于单纯TACE。ABC-HCC研究旨在回答这一关键临床问题，直接头对头比较“T+A”方案与TACE在中期HCC中的疗效与安全性。

研究设计

IKF-035/ABC-HCC是一项国际性、随机、多中心、开放标签、研究者发起的IIIb期临床试验。研究纳入了中期HCC患者，这些患者虽不适合根治性手术、肝移植或消融，但适合接受TACE治疗（允许轻微血管侵犯Vp1/Vp2）。主要排除标准包括既往接受过免疫治疗或针对HCC的系统治疗，以及临床显著的腹水。

计划入组320例患者，按1:1比例随机分配至两组：

A组（“T+A”方案组）：给予阿替利珠单抗（1200mg iv Q3W）+ 贝伐珠单抗（15mg/kg iv Q3W），直至临床获益丧失或毒性不可耐受（最长24个月）。

B组（TACE组）：接受按需TACE治疗（cTACE或DEB-TACE），直至无法继续实施TACE。

主要终点： TTFS。
TTFS定义为出现影像学进展，且伴有以下任一情况：丧失临床获益、不可接受的毒性、肝功能恶化或其他导致无法继续原治疗的原因。该终点旨在公平比较两种截然不同的治疗模式（持续给药的系统治疗 vs 周期性介入治疗）。

研究结果

截至2025年12月，研究已随机入组231例患者（来自德国、法国、西班牙、意大利、奥地利、日本和印度）。本次汇报了第一次中期分析结果（基于85个事件，数据截止日期2025年6月13日）。基线特征方面，两组平衡良好，中位年龄约73岁，绝大多数患者ECOG PS为0分，BCLC B期患者占比最高（A组59.8%，B组77.8%）。

主要终点TTFS：系统治疗组显著优于TACE

中期分析显示，研究达到了主要终点。A组（“T+A”方案）的中位TTFS达到14.59个月（95%CI 11.07-17.97），显著优于B组（TACE）的9.46个月（95%CI 6.97-11.27）。

风险比（HR）为0.545（95%CI 0.359-0.826），差异具有统计学显著性（P=0.0043）。这一结果表明，相比TACE，“T+ A”方案将治疗失败的风险降低了约45%。

安全性分析

不良事件（AEs）：A组患者发生AE的比例略高，≥3级治疗相关AE发生率为33.3%，而B组为14.8%。

常见不良事件：A组最常见的AE包括高血压（26.4%）、疲劳（25.3%）和腹泻（24.1%）；B组则以疲劳（27.2%）和腹痛（24.7%）为主。

严重不良事件（SAE）：A组和B组发生致死性SAE的比例相近（6.9% vs 5.2%）。总体而言，未观察到非预期的安全性信号，未出现≥3级或致死性SAE的异常聚集。

研究结论

ABC-HCC研究的中期分析结果证实，在TTFS方面，“T+A”方案优于目前的标准治疗TACE。中位TTFS延长了5.1个月（14.6个月 vs 9.5个月），且HR值（0.545）显示出强劲的获益趋势。

尽管“T+ A”组的不良事件发生率稍高，但安全性整体可控。这一发现挑战了TACE在中期肝癌中的绝对地位，提示对于BCLC B期HCC患者，“T+A”方案可能是一种更有效的治疗策略，有望转化为长期的生存获益。

目前，该试验正继续进行至第二次中期分析（预计2026年第三季度，基于169个事件），以进一步确证这些发现。

责任编辑：古木
排版编辑：古木