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2025年终盘点：FDA批准消化道肿瘤领域上市新药一览

01月08日

整理：肿瘤资讯

2025年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了多款消化道肿瘤领域的新药及新适应症，这些药物涵盖了结直肠癌、胃癌、食管癌、肝癌、神经内分泌肿瘤及肛管癌等多个癌种，为广大患者提供了新的治疗选择。【肿瘤资讯】特此整理这些获批药物信息，以飨读者。

结直肠癌领域

Sotorasib+Panitumumab

获批时间：2025.1.16
商品名：Lumakras+Vectibix
企业：安进(Amgen)
获批适应证：Sotorasib联合Panitumumab用于治疗既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的KRAS G12C突变型转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。

此次获批基于全球多中心、开放标签的III期CodeBreaK 300研究结果，该研究对比了Sotorasib（960mg或240mg）联合Panitumumab与研究者选择的标准治疗（曲氟尿苷/替匹嘧啶或瑞戈非尼）的疗效。结果显示，960mg Sotorasib联合Panitumumab组的中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，标准治疗组为2.0个月；联合治疗组的客观缓解率（ORR）为26%，而标准治疗组为0%。安全性方面，皮疹和低镁血症为常见不良反应，整体可控。这是首个获批用于KRAS G12C突变结直肠癌的靶向联合疗法。

纳武利尤单抗+伊匹木单抗

获批时间：2025.4.8
商品名：Opdivo+Yervoy
企业：百时美施贵宝(BMS)
获批适应证：用于成人和12岁及以上儿童患者一线治疗不可切除或转移性微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌。

此次获批基于III期CheckMate-8HW研究，该研究比较了纳武利尤单抗联合伊匹木单抗与化疗（±靶向治疗）或纳武利尤单抗单药的一线治疗疗效。结果显示，与化疗相比，双免疫联合治疗显著延长了患者的无进展生存期（PFS），具有统计学显著性和临床意义的改善。该方案为MSI-H/dMMR肠癌患者提供了“去化疗”的一线治疗新选择。

胃癌/胃食管交界处癌领域

帕博利珠单抗

获批时间：2025.3.19
商品名：Keytruda
企业：默沙东(MSD)
获批适应证：帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗、氟嘧啶和含铂化疗，用于一线治疗HER2阳性且PD-L1 CPS≥1的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌成人患者（由加速批准转为完全批准）。

此次完全批准是基于III期KEYNOTE-811研究的最终分析结果。数据显示，在PD-L1 CPS≥1的人群中，帕博利珠单抗联合方案组的中位总生存期（OS）达到20.1个月，显著优于安慰剂联合方案组的15.7个月（HR=0.79）；中位PFS分别为10.9个月 vs 7.3个月（HR=0.72）；ORR分别为73% vs 60%。这些数据确立了该免疫联合靶向方案在HER2阳性胃癌一线治疗中的标准地位。

度伐利尤单抗

获批时间：2025.11.25
商品名：Imfinzi
企业：阿斯利康(AstraZeneca)
获批适应证：联合含氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和多西他赛（FLOT）化疗方案，用于可切除的胃及胃食管交界处（GEJ）腺癌成人患者的围手术期（新辅助+辅助）治疗。

此次获批基于全球、随机、双盲III期MATTERHORN研究。结果显示，与安慰剂+FLOT组相比，度伐利尤单抗+FLOT组将疾病复发、进展或死亡风险降低了29%（EFS：HR=0.71；P<0.001）；度伐利尤单抗组的病理完全缓解（pCR）率为19%，显著高于对照组的7%。这是FDA批准的首个用于胃癌围手术期治疗的免疫检查点抑制剂方案。

食管癌领域

替雷利珠单抗

获批时间：2025.3.4
商品名：百泽安
企业：百济神州
获批适应证：替雷利珠单抗联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者一线治疗。

此次获批基于RATIONALE-306研究，这是一项随机、安慰剂对照、双盲全球III期试验，旨在评估替雷利珠单抗联合含铂化疗用于不可切除、局部晚期复发或转移性ESCC成人患者（n=649）一线治疗的有效性和安全性。该研究达到了其主要终点，与安慰剂联合化疗组相比，随机接受替雷利珠单抗联合化疗治疗的成人患者总生存期（OS）得到显著改善。探索性分析表明，意向性治疗（ITT）人群治疗效果改善主要可归因于在PD-L1≥1患者亚组中观察到的结果。PD-L1阳性（≥1）人群（n=481）OS分析显示，替雷利珠单抗联合化疗组患者的中位OS为16.8个月，而安慰剂联合化疗组患者的中位OS为9.6个月（HR=0.66，95%CI 0.53~0.82），死亡风险降低34%。

肝细胞癌领域

纳武利尤单抗+伊匹木单抗

获批时间：2025.4.11
商品名：Opdivo+Yervoy
企业：百时美施贵宝(BMS)
获批适应证：用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。

此次获批基于III期CheckMate-9DW研究，该研究对比了纳武利尤单抗联合伊匹木单抗与研究者选择的TKI（索拉非尼或仑伐替尼）用于晚期肝癌一线治疗的疗效。结果显示，双免疫治疗组的中位OS为23.7个月，优于TKI对照组的20.6个月（HR=0.79；P=0.018）；ORR分别为36% vs 13%。这是首个获批用于晚期肝癌一线治疗的不含抗血管生成药物的双免疫联合方案。

肛管癌领域

Retifanlimab-dlwr

获批时间：2025.5.15
商品名：Zynyz
企业：Incyte
获批适应证：联合卡铂和紫杉醇用于局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌（SCAC）成人患者的一线治疗；或作为单药用于铂类化疗不耐受或进展的局部复发或转移性SCAC患者。

此次批准基于II期POD1UM-303研究（联合治疗）和POD1UM-202研究（单药治疗）的数据。在POD1UM-303研究中，Retifanlimab联合化疗组的中位PFS为9.3个月，显著优于安慰剂联合化疗组的7.4个月（HR=0.63；P=0.0006）；ORR分别为56% vs 44%。该药物填补了晚期肛管癌数十年来的免疫治疗空白。

胰腺神经内分泌肿瘤领域

卡博替尼

获批时间：2025.3.26
商品名：Cabometyx
企业：Exelixis
获批适应证：用于治疗既往接受过治疗的不可切除、局部晚期或转移性高分化胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）及胰腺外神经内分泌肿瘤（epNET）成人及12岁以上儿童患者。

此次获批基于双盲、随机、安慰剂对照的III期CABINET研究。研究包含两个独立队列，结果显示：在pNET队列中，卡博替尼组的中位PFS为13.8个月，安慰剂组为3.3个月；在epNET队列中，卡博替尼组的中位PFS为8.4个月，安慰剂组为3.9个月。卡博替尼成为首个获批用于胰腺及胰腺外NETs的广谱TKI药物。

注：信息来源FDA官网及相关药企公告，如有遗漏，敬请补充！

责任编辑：肿瘤资讯-Skye
排版编辑：肿瘤资讯-Skye

01月08日

苗雨

清河县人民医院 | 肿瘤内科

为广大患者提供了新的治疗选择

01月08日

李翠红

其他 | 心胸外科

感谢分享受益匪浅

01月08日

陈州华

湘潭市第二人民医院 | 肿瘤科

FDA批准消化道肿瘤领域上市新药一览