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【医施荟】魏辉教授点评ASH最新研究-艾伏尼布联合强化疗随访数据更新（新诊断IDH1突变AML）

12月13日

整理：肿瘤资讯

来源：CCMTV血液频道

第67届美国血液学会（ASH）年会于2025年12月6-9日在奥兰多举办。一项题目为“Updated Response and Safety Analyses from a Phase 1 Study of Ivosidenib Combined with Intensive Chemotherapy in Patients with Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia with Isocitrate Dehydrogenase 1 Mutation”作为口头汇报，展示了艾伏尼布联合强化疗治疗新诊断的IDH1突变AML患者的最新随访结果。【CCMTV】特别邀请魏辉教授，为我们解读本项研究的主要结果。（见上方图片）。

主要结果

这是一项I期、多中心、开放标签临床试验，总共纳入60例新诊断、IDH1突变、适合强化疗的AML患者，中位年龄62.5（24-76）岁。旨在评估艾伏尼布联合强化疗用于新诊断IDH1突变AML患者的疗效与安全性，本次报告更新了最新随访的缓解和安全性数据。

IDH1突变AML患者接受艾伏尼布联合7+3方案最多2个周期诱导治疗。诱导治疗结束时至少达到部分缓解的患者，可继续最多4个周期的巩固治疗。完成巩固治疗或不符合巩固治疗条件的患者，可接受艾伏尼布维持治疗，直至复发、出现不可耐受的毒性或进行HSCT。患者可在任何阶段进行HSCT。

截至2025年1月，这60例患者，15%接受2个周期诱导、58%进入巩固治疗、32%进入维持治疗；48%在CR1期接受HSCT。CR+CRh率为77%（46/60），中位至CR+CRh时间为34天，CR/CRh中位持续时间25.1个月。进一步分析显示，艾伏尼布联合强化疗方案在所有类型共突变的患者中均产生了临床缓解。

生存方面，中位OS未达到，3年/5年OS率分别为67%/61%。存在TP53突变的患者，有4例的OS为18-66个月、1例为0.8个月。血细胞恢复方面，第1个诱导周期后，中性粒细胞恢复（ANC >500/µL）率为95.1%、血小板恢复（>50,000/µL）率为97.6%，中位至恢复时间均为28天。

安全性方面，本次更新关注艾伏尼布单药维持治疗阶段的毒性。共有19例患者接受维持治疗，中位治疗时间长达19.4个月。维持治疗阶段≥3级TEAE的发生率为31.6%。血液学毒性方面仅有1例患者发生中性粒细胞计数降低。

专家点评

艾伏尼布联合强化疗为AML的治疗提供了重要启示。这种联合方案在耐受性方面与传统化疗相当，而且CR/CRh患者比例高达77%、中位缓解持续时间超过25个月。存在各种共突变的AML患者均能够从联合治疗中获益。60个月的随访显示，OS率较高，3年/5年OS率分别为67%/61%。接近一半（48%）的患者能够桥接HSCT。在维持治疗阶段血细胞计数能够稳定保持正常水平，≥3级TEAE发生率也比较低。研究结果显示出靶向治疗在提高疗效方面的潜力，强调了个体化治疗的重要性，特别是在选择合适的治疗方案时，应综合考虑患者的具体情况和潜在的长期生存获益。

专家简介

魏辉

主任医师，博士生导师

白血病诊疗中心主任
国家血液系统疾病临床医学研究中心副主任
中华医学会血液学分会委员
中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会副主任委员
主要从事白血病的基础和临床研究

参考文献

Eytan Stein, et al. 2025 ASH Annual Meeting, Abstract 992.

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审批号：M-TIBSO-CN-202512-00011

排版编辑：肿瘤资讯-WJH