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SERD能否改变乳腺癌治疗格局？罗氏Giredestrant取得阳性结果

11月21日

来源：王一树

罗氏宣布其在研SERD抑制剂Giredestrant，在针对早期乳腺癌的III期lidERA研究中取得阳性结果。

目前全球已有两款SERD抑制剂FDA获批，分别来自Stellas和Lilly，晚期后线患者。Giredestrant 成为全球首个在早期乳腺癌辅助治疗中获得阳性结果的口服SERD 。

lidERA研究中，在预设的中期分析中，Giredestrant显著改善了患者的浸润性无病生存期（iDFS）。该研究共纳入超4100名中高危I-III期ER+/HER2-早期乳腺癌患者，对比了Giredestrant与标准内分泌治疗（如芳香化酶抑制剂、他莫昔芬等）的疗效与安全性。数据显示，Giredestrant不仅疗效更优，且未出现意外安全风险，这为患者长期坚持治疗奠定了基础。既往当前约1/3的早期患者会在标准内分泌治疗后复发，且不少人因副作用被迫提前停药，导致增加死亡风险。

临床认可？

有些医生表示，目前甚至很难接受CDK4/6抑制剂作为辅助标准治疗。将口服SERD定位为早期疾病的新SOC将需要一条同样漫长而严格的路径。

特别是在这项试验中，目前批准的标准治疗AI加CDK 4/6抑制剂没有用于对照组，这一点实在难以有说服力。因此有医生表示“即使数据很好，未必能改变临床的选择。”

除了IDFS之外，还需要关于耐受性、成本、耐药机制、进展后治疗方案以及最终操作系统的令人信服的数据。只有数据成熟并分享完整结果，才可以更准确地判断。

但成为ER+早期乳腺癌的SOC并不容易。

全线布局

lidERA研究并非Giredestrant的首个III期胜仗——此前在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，另一项III期研究evERA已证实其在晚期乳腺癌中的疗效；而更早的II期coopERA研究还显示，它在降低肿瘤细胞增殖指标（Ki67）方面优于芳香化酶抑制剂。如今lidERA的成功，进一步完善了Giredestrant从早期到晚期、从新辅助到辅助治疗的证据链，使其有望成为覆盖ER+乳腺癌全病程的“基石药物”。

目前，罗氏已计划将lidERA研究的完整数据提交至即将召开的国际医学会议，并同步与全球各国卫生监管机构沟通，推动Giredestrant早日获批上市。与此同时，Giredestrant的临床开发仍在加速推进，除lidERA和evERA外，罗氏还在开展4项III期研究，探索其与CDK4/6抑制剂、Phesgo（帕妥珠单抗+曲妥珠单抗皮下制剂）等药物的联合方案，覆盖内分泌敏感、耐药等不同患者群体。

市场潜力

从市场规模看，2024年全球乳腺癌治疗市场规模已超600亿美元，其中内分泌治疗占比约35%（约210亿美元）。随着口服SERD逐步替代传统注射类SERD（如氟维司群）、填补耐药人群治疗空白，叠加联合用药（如与CDK4/6抑制剂联用）场景拓展，预计到2030年，口服SERD全球市场规模将突破150亿美元，年复合增长率（CAGR）达25%-30%。

从当前格局看，中国口服SERD市场仍处于成长期过渡阶段：2025年之前，仅Stellas的艾拉司群通过“药械通”在海南、佛山等地区落地，尚未全面获批；2025年礼来Imlunestrant、罗氏Giredestrant预计提交中国上市申请，阿斯利康Camizestrant也在同步推进中国临床试验，预计2026-2027年将迎来“上市潮”。

预计到2030年，中国整体口服SERD市场规模将达80-100亿元人民币，核心驱动因素包括：

一是医保政策倾斜，创新药通常上市后1-2年纳入医保，快速放量；

二是国产药企加速布局，如恒瑞医药、百济神州的口服SERD进入II期临床，推动“进口替代”与价格亲民化；

三是CDK4/6抑制剂如哌柏西利、瑞波西利已在中国广泛应用，口服SERD与其联合方案将进一步打开市场空间。

SERD研发一览

礼来、AZ等公司也在积极布局这一领域，具体信息如下：

国产药企虽起步较晚，但聚焦“差异化适应症”（如非ESR1突变人群、联合用药），加速缩小差距，核心玩家包括：

恒瑞HRS-7535：II期临床中，针对晚期ER+/HER2-乳腺癌，探索单药及联合CDK4/6抑制剂的疗效，预计2027年提交上市申请。

百济BGB-15025：II期临床中，对ESR1突变和野生型患者均有活性，主打“广谱ER+人群”，差异化竞争。

信达IBI311：I期临床中，采用新型分子结构，旨在提升对雌激素受体的降解活性，降低毒副作用。

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