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埃万妥单抗皮下注射剂型获FDA批准上市!用于静脉注射剂型此前获批的所有适应症

12月19日
来源:肿瘤资讯

2025年12月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了杨森公司的埃万妥单抗皮下制剂(商品名:Rybrevant Faspro)用于此前已获批埃万妥单抗静脉注射剂型(商品名:Rybrevant/锐珂)的所有成年患者适应症。

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埃万妥单抗是一款靶向EGFR和MET的全人源化双特异性抗体。埃万妥单抗静脉注射剂型此前在FDA已获批多项肺癌适应症,包括:单药用于经含铂化疗后疾病进展的EGFR ex20ins局部晚期或转移性NSCLC成年患者,联合卡铂和培美曲塞用于EGFR ex20ins的局部晚期或转移性NSCLC成年患者,联合兰泽替尼用于EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成年患者以及联合卡铂和培美曲塞,用于经EGFR-TKI治疗后疾病进展的EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。

本次埃万妥单抗皮下制剂的获批主要是基于PALOMA-3 研究的积极结果。PALOMA-3 研究是一项国际多中心III 期临床研究,旨在评估埃万妥单抗皮下(SC)vs. 静脉注射(IV)联合兰泽替尼治疗 EGFR 突变的晚期NSCLC一线治疗耐药后患者的药代动力学、疗效和安全性。两者的联合非劣效主要终点药代动力学通过两者血药浓度测定评估第 2 周期第 1 天(C2D1)或第 4 周期第 1 天(C4D2)的峰谷浓度和第 2 周期后的曲线下面积(C2 AUC)。

研究结果显示[1],研究达到主要终点,药代动力学数据显示,SC与IV在C2D1峰谷血药浓度的几何平均比率(GMR)为1.15(90% CI: 1.04–1.26),C2 AUC d1-15的GMR为1.03(90% CI: 0.98–1.09),符合非劣效标准。安全性方面,皮下注射组的输液反应发生率为静脉输液组的 1/5(13% vs. 66%),两者均主要为 1-2 级轻度输液反应(≥3 级 0.5% vs. 4%)。


参考文献

[1] Leighl NB, et al., Subcutaneous amivantamab vs intravenous amivantamab, both in combination with lazertinib, in refractory EGFR-mutated, advanced non-small cell lung cancer(NSCLC): Primary results, including overall survival (OS), from the global, phase 3, randomized controlled PALOMA-3 trial. ASCO 2024. LBA8505.



责任编辑:肿瘤资讯-明小丽
排版编辑:肿瘤资讯-明小丽


评论
12月19日
李海志
常州市中医院 | 乳腺外科
新药上市层出不穷,选择面临困境
12月19日
王根彩
丰县人民医院 | 肿瘤综合治疗科
埃万妥单抗是一款靶向EGFR和MET的全人源化双特异性抗体。埃万妥单抗静脉注射剂型此前在FDA已获批多项肺癌适应症,包括:单药用于经含铂化疗后疾病进展的EGFR ex20ins局部晚期或转移性NSCLC成年患者,联合卡铂和培美曲塞用于EGFR ex20ins的局部晚期或转移性NSCLC成年患者,联合
12月19日
邓志福
清远市中医院 | 外科
感谢分享受益匪浅