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第二个国际注册临床！头对头纳武利尤单抗，卡度尼利一线治疗胃癌国际Ⅲ期临床获FDA批准开展

12月15日

来源：康方生物Akeso

近日，康方生物（9926.HK）宣布，公司全球首创的PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利单抗联合化疗，对比化疗联合或不联合纳武利尤单抗，用于HER2阴性、未经治疗的不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的国际多中心Ⅲ期临床研究（COMPASSION-37/AK104-311），已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展。

COMPASSION-37研究是卡度尼利第二个国际多中心注册性临床研究。此前，卡度尼利方案治疗免疫耐药肝细胞癌的国际注册性临床研究已经在美国开展。

COMPASSION-37研究的开展是卡度尼利的全球化开发向前再迈出的关键性一步，也是康方生物全球化战略的重要举措，将有力巩固公司在肿瘤免疫2.0 领域的国际领先地位。同时，公司也将继续秉持自主开发与开放合作同步推进的策略，整合全球优质资源，加速卡度尼利的国际化进程，为全球患者提供更优质、可及的治疗选择。

化疗联合或不联合PD-1单抗是晚期胃癌国际标准治疗方案。晚期胃癌异质性强，对于占总发病人群近半比例的PD-L1低表达（CPS＜5）或阴性（CPS＜1）人群，PD-1单抗疗法的疗效十分有限。

2024年，美国食品和药品监督管理局（FDA）缩窄了所有已获批晚期胃癌一线治疗的PD-1单抗药物的使用范围，限制在PD-L1阳性人群，即 PD-L1 阴性人群不可用。美国国立综合癌症网络（NCCN）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）等权威指南亦将纳武利尤单抗方案优先推荐用于PD-L1 CPS≥5人群。国际范围内PD-L1低表达及阴性晚期胃癌治疗仍然是严重未被满足的临床需求，缺乏高效的免疫治疗方案。

2024年，卡度尼利方案一线治疗胃癌（全人群获益，包括PD-L1表达阳性和阴性）已经凭借COMPASSION-15研究的优异研究结果在中国获批上市。而COMPASSION-37 研究的开展，凭借卡度尼利全新的阻断2个免疫检查点机制，产生协同抗肿瘤效应，有望为全球胃癌治疗提供全新、高效和具有突破性的解决方案。

COMPASSION-15研究是全球晚期胃癌一线治疗唯一取得全人群获益的III期临床研究。在COMPASSION-15研究中，PD-L1低表达和阴性患者占比分别高达49.8%和23%，远高于同类历史研究，强有力地验证了卡度尼利超越PD-L1表达限制的广谱抗癌实力。在长期随访的研究结果显示：

无论PD-L1表达状态如何，卡度尼利联合化疗相比对照组可显著降低整体人群39%的死亡风险（OS HR 0.61）。
在PD-L1 CPS≥5的人群中，死亡风险降幅高达51%（OS HR 0.49）。
尤为关键的是，在PD-L1 CPS＜5的低表达人群中，死亡风险依然显著降低24%（OS HR 0.76），展现出“升级肿瘤免疫治疗标准，解决单靶点药物无法解决的临床难题”的突出价值。

上述结果已经在ESMO 2025以口头报告的形式展示。COMPASSION-15研究的期中分析数据已在AACR 2024上以口头报告形式重磅发布，全文发表于国际顶级医学期刊《自然医学》（Nature Medicine）。

责任编辑：肿瘤资讯-Marie
排版编辑：肿瘤资讯-as

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12月15日

颜昕

漳州市医院 | 乳腺外科

，卡度尼利方案治疗免疫耐药肝细胞癌的国际注册性临