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ESMO Asia 2025| 新型抗HER2抗体药物偶联物BL-M07D1治疗转移性HER2突变非小细胞肺癌的临床研究

12月03日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Mini Oral session

Session Title

Mini Oral session: Developmental therapeutics and precision medicine

摘要号

160MO

英文标题

160MO - BL-M07D1, a novel anti-HER2 antibody-drug conjugate (ADC), in subjects with metastatic HER2-mutant non-small cell lung cancer (NSCLC)

中文标题

160MO - 新型抗HER2抗体药物偶联物BL-M07D1治疗转移性HER2突变非小细胞肺癌的临床研究

讲者

Jinhui Xue (Guangzhou, CN)

背景

BL-M07D1是一种由人源化抗HER2抗体、组织蛋白酶B可裂解连接子和新型拓扑异构酶I抑制剂（Ed-04）构成的抗体药物偶联物（ADC）。

方法

BL-M07D1-201是一项单臂、多中心II期研究，旨在评估BL-M07D1在经治HER2突变（HER2mut）非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性。所有入组患者接受3.8、4.4或5.0 mg/kg剂量（D1Q3W方案）治疗。

结果

截至2025年7月12日，共入组58例患者（3.8 mg/kg组5例，4.4 mg/kg组50例，5.0 mg/kg组3例）。所有接受至少一剂BL-M07D1的患者均纳入分析。中位随访时间为7.9个月。在4.4 mg/kg剂量组50例患者中，客观缓解率（ORR）为62.0%，确认客观缓解率（cORR）为54.0%，中位缓解持续时间（mDOR）未达到（6个月缓解持续率为95.7%），中位无进展生存期（mPFS）未达到（6个月无进展生存率为90.7%）。表：160MO 4.4 mg/kg D1Q3W方案（N=50）既往治疗中位线数（范围） 1（1-7）最佳总体缓解部分缓解（PR） 31例确认PR 27例待确认PR 2例疾病稳定（SD） 17例疾病进展（PD） 0例不可评估（NE） 2例 ORR, %（95% CI） 62.0（47.2, 75.3） cORR, %（95% CI） 54.0（39.3, 68.2）疾病控制率（DCR）, %（95% CI） 96.0（86.3, 99.5） mDOR, 月（95% CI）未达到（6.9, 未达到） 6个月缓解持续率, %（95% CI） 95.7（72.9, 99.4） mPFS, 月（95% CI）未达到（9.8, 未达到） 6个月无进展生存率, %（95% CI） 90.7（76.9, 96.4）最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）（≥20%，所有分级/≥3级）包括：贫血（79.3%/31.0%）、血小板减少（75.9%/37.9%）、白细胞减少（极速3%/34.5%）、中性粒细胞减少（46.6%/36.2%）、恶心（46.6%/3.4%）、乏力（44.8%/6.9%）、脱发（43.1%/0）、食欲下降（36.2%/0）、体重减轻（36.2%/0）、ALT升高（27.6%/0）、低蛋白血症（25.9%/极速）、淋巴细胞计数下降（24.1%/6.9%）、呕吐（22.4%/0）和腹泻（22.4%/5.2%）。≥3级TRAEs主要为血液学毒性，通过标准支持措施（包括剂量调整）可有效管理，TRAEs导致治疗中止率仅为3.4%。研究者评估报告1例心搏呼吸骤停死亡事件可能与BL-M07D1相关。未观察到间质性肺疾病（ILD），未发现新的安全性信号。

结论

BL-M07D1在经治HER2突变非小细胞肺癌患者中显示出令人鼓舞的疗效和可控的安全性特征。