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2025 SABCS丨NeoPanDa03研究：卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及化疗新辅助治疗三阴性乳腺癌的II期探索性成果

11月25日

编译：肿瘤资讯

来源：SABCS官网

2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（San Antonio Breast Cancer Symposium，SABCS）于美国得克萨斯州圣安东尼奥盛大举行。在本届大会的壁报展示环节（Poster Session），来自四川大学华西医院的罗婷教授团队公布了NeoPanDa03研究的成果。

化疗是三阴性乳腺癌（TNBC）的主要治疗手段，但疗效仍有提升空间。NeoPanDa03研究旨在探索卡瑞利珠单抗（PD-1单抗）联合阿帕替尼（VEGFR-2抑制剂）及化疗作为新辅助方案的疗效与安全性。研究结果显示，该联合方案实现了较高的病理完全缓解率（tpCR 67.6%），且安全性可控。此外，研究还开发了基于免疫微环境的全新评分系统用于疗效预测。【肿瘤资讯】特此整理了该研究的核心数据与发现，以飨读者。

摘要ID：PD7-08

英文标题：Exploratory phase II trial of camrelizumab (an anti-PD-1 antibody) combined with apatinib (a VEGFR-2 inhibitor) and chemotherapy as a neoadjuvant therapy for triple-negative breast cancer (NeoPanDa03): efficacy, safety and biomarker analysis

中文标题：卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及化疗新辅助治疗三阴性乳腺癌的探索性II期试验（NeoPanDa03）：疗效、安全性及生物标志物分析

讲者：罗婷教授，四川大学华西医院

研究背景

三阴性乳腺癌（TNBC）侵袭性强，目前化疗仍是其主要的治疗手段，但整体疗效有限，临床亟需更有效的新辅助治疗策略。NeoPanDa03（NCT05447702）是一项单臂、开放标签、单中心的II期临床试验，旨在评估免疫检查点抑制剂联合抗血管生成药物及化疗在TNBC新辅助治疗中的潜力。

研究方法

本研究纳入了四川大学华西医院初诊的II-III期TNBC患者。治疗方案为：卡瑞利珠单抗（200 mg，静脉注射，每2周一次，共12个周期）、阿帕替尼（250 mg，口服，每日一次），并联合交替化疗方案——白蛋白结合型紫杉醇（d1, 8, 15，每4周一周期，共4周期）序贯表柔比星联合环磷酰胺（每2周一周期，共4周期）。

主要研究终点为病理完全缓解（pCR）率，次要终点包括客观缓解率（ORR）及安全性。同时，研究者利用Olink和RNA测序技术对治疗前后的血清及组织样本进行了全面的生物标志物分析。

研究结果

2023年6月至2024年4月期间，共入组35例患者，其中1例因不良反应不耐受退出，最终分析纳入34例患者。基线特征显示，58.8%为II期，41.2%为III期，大部分患者（70.6%）PD-L1 CPS≥1。

疗效数据：在完成治疗的患者中，总病理完全缓解率（tpCR, ypT0/is, ypN0）达到67.6% (23/34)，乳腺pCR率（ypT0/is）为70.6% (24/34)。新辅助治疗后的客观缓解率（ORR）高达94.1% (32/34)。

安全性：最常见的3-4级不良事件为丙氨酸氨基转移酶升高（38.2%）和天门冬氨酸氨基转移酶升高（29.4%），未报告显著的毒性反应或治疗相关死亡。

生物标志物分析：基因组分析显示，pCR组的TP53突变率显著高于非pCR组（80% vs. 55.6%, P<0.05），而非pCR组中HRD-high（同源重组修复缺陷高评分）患者比例显著升高（77.8% vs. 15.0%, P=0.01）。肿瘤微环境评估证实，非pCR肿瘤中CD4+ T细胞浸润减少（P=0.003），且成纤维细胞活化增强。

基于上述发现，研究团队开发了两个新型评分系统：
1. PRPscore（预后分层）：基于基线IL-18 + PD-L1 CPS，预测pCR的AUC为0.823（PRPscore高分组pCR率达88%）。
2. EAscore（疗效评估）：基于治疗后IL-1α/IL-2/PTN/CXCL1/MMP7水平，评估治疗反应的AUC达0.93（EAscore低分组均为non-pCR）。分析进一步提示IL-17信号通路失调可能是潜在的治疗靶点。

研究结论

综上所述，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及化疗作为II-III期TNBC的新辅助治疗方案，显示出良好的临床疗效和安全性，值得进一步研究临床应用的价值。该研究创新的双评分系统（PRPscore用于治疗前分层，EAscore用于动态疗效评估）为实现精准新辅助治疗优化提供了新的工具。

责任编辑：肿瘤资讯-Ethon
排版编辑：肿瘤资讯-Ethon

11月25日

阚随随

安阳市肿瘤医院 | 肿瘤内科

在完成治疗的患者中，总病理完全缓解率（tpCR, ypT0/is, ypN0）达到67.6% (23/34)，乳腺pCR率（ypT0/is）为70.6% (24/34)。新辅助治疗后的客观缓解率（ORR）高达94.1% (32/34)