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2025 SABCS丨RJBC 1501随机III期研究公布，卡铂联合EC-T辅助治疗早期TNBC显著改善OS

11月25日

编译：肿瘤资讯

来源：SABCS官网

2025年第48届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）作为全球乳腺癌领域最权威的学术盛会之一，汇聚了世界各地的顶尖专家。在本次大会的Rapid Fire 2专场，来自上海交通大学医学院附属瑞金医院的陈小松教授团队，汇报了RJBC 1501研究的最终结果（RF2-03）。

这是一项随机对照III期临床试验，旨在评估在早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者中，在标准的表柔比星联合环磷酰胺序贯紫杉类（EC-T）方案基础上加入卡铂（EC-TCb）的疗效与安全性。研究结果令人振奋：加入卡铂显著延长了患者的无病生存期（DFS）、无远处转移生存期（DDFS）以及总生存期（OS），其中OS的风险比（HR）低至0.39。【肿瘤资讯】特此整理了该研究的核心数据与结论，邀您共同见证这一“中国之声”。

摘要ID：RF2-03

英文标题：Adjuvant epirubicin plus cyclophosphamide followed by taxanes with or without carboplatin for early stage triple-negative breast cancer (RJBC 1501): a randomized controlled phase III trial

中文标题：早期三阴性乳腺癌辅助表柔比星联合环磷酰胺序贯紫杉类药物联合或不联合卡铂治疗（RJBC 1501）：一项随机对照III期临床试验

讲者：陈小松，上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究背景

RJBC 1501 (NCT02455141) 是一项前瞻性III期研究，旨在比较早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者接受辅助表柔比星联合环磷酰胺（EC）序贯紫杉类（T）方案，与同一方案联合卡铂（EC-TCb）的疗效和安全性。尽管含铂方案在TNBC新辅助治疗中的地位日益稳固，但在辅助治疗阶段的最佳模式仍需进一步的高级别证据支持。

研究方法

研究纳入了接受根治性手术的淋巴结阳性或淋巴结阴性（肿瘤大小≥1.0cm）的TNBC患者。患者按1:1的比例随机分配至EC-T组或EC-TCb组。

化疗方案如下：

紫杉类药物（Taxanes）：紫杉醇周疗（12次）或多西他赛每3周一次（4周期）。
卡铂（Carboplatin）：与紫杉类药物同步使用，给药方式为周疗（AUC 2，共12次）或每3周一次（AUC 5-6，共4周期）。

研究的主要终点是意向治疗分析（ITT）人群的无病生存期（DFS）。次要终点包括无远处转移生存期（DDFS）、总生存期（OS）和安全性。

研究结果

自2016年3月至2023年3月，共有786例患者被随机分组（EC-T组：n=391；EC-TCb组：n=395）。两组基线特征平衡：中位年龄≤50岁占比49.6%，T1期占46.6%，淋巴结阴性占72.3%。大多数患者（76.5%）接受了每3周一次的多西他赛方案。

中位随访时间为4.52年（IQR 2.83-6.06），共记录到103例事件（EC-T组62例，EC-TCb组41例）。

生存获益数据：

DFS：加入卡铂显著改善了DFS（HR 0.66; 95% CI, 0.44-0.97, P=0.034）。EC-T组的3年DFS率为89.8%，而EC-TCb组为93.1%。
DDFS：EC-TCb方案显示出优效的无远处转移生存期（HR 0.61; 95% CI, 0.38-0.98, P=0.040）。
OS：EC-TCb方案显著改善了总生存期（HR 0.39; 95% CI 0.16-0.94, P=0.029）。

安全性数据：
EC-TCb组的3-4级不良事件发生率（49.9%）高于EC-T组（38.7%），主要原因是中性粒细胞减少（47.0% vs 37.8%）和血小板减少（4.5% vs 0%）的发生率较高。两组间其他3-4级毒性反应相当。

研究结论

RJBC 1501研究结果表明，对于早期三阴性乳腺癌患者，在辅助EC-T化疗基础上联合卡铂，可显著改善DFS、DDFS和OS。尽管联合卡铂治疗增加了血液学毒性，但未出现新的安全性信号，整体风险可控。这一研究为早期TNBC的辅助治疗方案优化提供了强有力的循证医学证据。

责任编辑：肿瘤资讯-Ethon
排版编辑：肿瘤资讯-Ethon