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2025 ESMO | ASTRUM-002研究最终分析：Serplulimab联合化疗显著改善晚期非鳞状NSCLC生存获益

11月11日

整理：肿瘤资讯

来源：2025 ESMO

在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，ASTRUM-002试验的最终分析结果，PD-1抑制剂Serplulimab联合化疗（卡铂+培美曲塞）作为一线治疗，可显著改善既往未接受治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。然而，该研究同时表明，在Serplulimab联合化疗的基础上再添加贝伐珠单抗生物类似药HLX04与仅使用Serplulimab联合化疗相比，并未在PFS或OS等主要疗效终点上显示出进一步的统计学显著改善。

研究设计

ASTRUM-002试验旨在评估Serplulimab联合化疗，以及Serplulimab联合化疗和贝伐珠单抗生物类似药HLX04，对比单纯化疗在晚期非鳞状NSCLC一线治疗中的疗效与安全性。该研究纳入了636名符合条件的患者（ITT人群），随机（1：1：1）分为三组：A组(n=212)：Serplulimab+ HLX04+化疗；B组(n=214)：Serplulimab+安慰剂+化疗；C组(n=210)：安慰剂+安慰剂+化疗。研究的主要终点是经盲态独立中心审评（BICR）评估的PFS，关键次要终点包括OS、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）等。研究数据截止日期为2025年8月7日，中位随访时间长达47.0个月。

主要疗效结果

Serplulimab联合化疗 vs. 单纯化疗(B组 vs. C组)

研究结果清晰地表明，Serplulimab的加入带来了显著的临床获益：在OS方面，B组的中位OS为26.8个月，显著优于C组的20.3个月(HR 0.66，P=0.0004)。在PFS方面，B组的中位PFS达到11.0个月，几乎是C组（5.7个月）的两倍 (HR 0.54，P<0.0001)。关于其他终点，B组的ORR（53% vs. 28%）和中位DoR（15.4个月 vs. 8.3个月）也均显著优于C组。亚组分析显示，无论是在PFS还是OS方面，B组相较于C组的获益在大多数亚组中（包括PD-L1 TPS≥50%和脑转移患者）均保持一致。

添加贝伐珠单抗未带来额外获益(A组 vs. B组)

研究的另一个关键点是评估在“PD-1抑制剂+化疗”基础上增加抗血管生成药物（贝伐珠单抗）的效果：在OS方面，A组的中位OS为23.7个月，而B组为26.8个月(HR 1.12，P=0.3628)，未显示统计学差异。在PFS方面，A组的中位PFS为12.0个月，B组为11.0个月(HR 1.02，P=0.8956)，两者非常接近，无统计学差异。关于其他终点，两组的ORR（54% vs. 53%）和中位DoR（16.0个月 vs. 15.4个月）也均相似。

安全性特征

所有治疗方案的安全性特征均可管理。不良事件（AE）的发生率方面：三组的任何级别治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率均很高（A组100%，B组99%，C组100%）。在≥3级TEAE方面，A组的发生率最高（81%），其次是B组（73%）和C组（68%）。导致治疗终止的AEs比例在A组最高（27%），B组为18%，C组为12%。最常见的TRAE主要包括中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、贫血和血小板计数降低等血液学毒性。

结论

ASTRUM-002研究的最终分析证实，对于无驱动基因突变的晚期非鳞状NSCLC患者，Serplulimab联合化疗作为一线治疗方案，相比单纯化疗可显著改善OS和PFS，并持续改善其他疗效终点。然而，在此基础上添加贝伐珠单抗生物类似药HLX04并不能带来额外的生存获益或临床益处，反而增加治疗的毒性。因此，Serplulimab联合化疗是晚期非鳞状NSCLC患者的一种有效且可替代的一线治疗选择。

责任编辑：肿瘤资讯-Bear
排版编辑：肿瘤资讯-Bear