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【2025 ASH大会前瞻】≥VGPR率高达87.8%！Isa SC-VRd为NDMM TI患者治疗带来高效便捷新选择

11月11日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025年12月6日~9日，第67届美国血液学会（ASH）年会将在美国奥兰多隆重召开。作为全球血液学领域最具影响力的学术盛会之一，本届年会汇集了众多前沿研究，全面覆盖基础科学、临床研究与转化医学等多个关键领域。近日，ASH官方网站公布了众多重磅研究成果。其中，艾沙妥昔单抗皮下制剂（Isa SC）联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（Isa SC-VRd）治疗不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM TI）患者的II期ISASOCUT研究最终分析结果正式发布（摘要号：abs25-9923）^[1]。该研究由法国Poitiers大学医院Arthur Bobin教授报告，系统评估了该皮下给药方案在NDMM TI患者中的疗效与安全性。【肿瘤资讯】特此整理，与您共享血液系统疾病领域最新进展。

Session Type

Poster Abstract Session

Session Title

654. Multiple Myeloma: Pharmacologic Therapies

摘要号

abs25-9923

英文标题

Multicenter phase 2 study of subcutaneous isatuximab plus bortezomib, lenalidomide and dexamethasone (Isa Sc-VRd) in transplant ineligible newly diagnosed multiple myeloma: Final analysis of the isasocut study (IFM 2022-05)

中文标题

皮下注射艾沙妥昔单抗联合硼替佐米、来那度胺及地塞米松治疗NDMM TI的多中心II期研究：ISASOCUT试验最终分析

讲者

Arthur Bobin

讲者机构

CHU Poitiers, Poitiers, France

研究背景

基于BENEFIT和IMROZ研究^[2,3]，静脉注射Isa-VRd方案已成为NDMM TI患者的新标准治疗方案（SOC）。在复发/难治性MM（RRMM）中，固定剂量的艾沙妥昔单抗皮下制剂（Isa SC）已在III期IRAKLLA研究（IsaPd方案）中证明其非劣效性^[4]。该研究旨在评估Isa SC-VRd在NDMM TI患者中的疗效和耐受性。

研究方法

ISASOCUT是一项前瞻性、多中心、开放标签的II期研究，纳入年龄≥65岁的NDMM TI患者。在1~12周期期间，Isa SC以固定剂量1400 mg给药：第1周期每周一次，第2~12周期改为每两周一次（第1、15天）。来那度胺（25 mg/天，口服）在第1~21天给药，地塞米松（20 mg/周，口服），硼替佐米（1.3 mg/m²，皮下）在第1周期每周两次给药，之后改为每周一次。从第13周期开始，Isa SC每月（第1天）给药一次，来那度胺继续使用。研究的主要终点为评估8个月时的至少非常好的部分缓解（≥VGPR）；次要终点包括生存情况、缓解率与持续时间、MRD以及安全性。

研究结果

截至数据截止日（2025年1月13日），研究共入组74例患者。患者的中位年龄为73岁（IQR, 66~83），其中25例（34%）患者年龄＞75岁。16例（22%）患者存在高危细胞遗传学异常（IMS评分），14例（19%）患者为ISS Ⅲ期，13例（18%）患者为R-ISS Ⅲ期，22例（30%）患者携带1号染色体q臂扩增（1q21+）。

研究结果显示，8个月时≥VGPR率为87.8%（n=65；95% CI, 78~94），该结果与IMROZ和BENEFIT研究中的静脉制剂疗效结果一致，且在各体重亚组中表现一致。至少完全缓解（≥CR）率为24%（n=18）。MRD检测显示，在10⁻⁵和10⁻⁶灵敏度下的阴性率分别为35.1%（26/74）与27.0%（20/74）。

中位随访11.7个月时，仅4例（5.4%）患者中止治疗（无复发事件），2例（2.7%）患者死亡。目前生存数据尚不成熟。

该研究患者的治疗依从性高，Isa SC的相对剂量强度达91.8%。使用穿戴式注射器(OBI) 注射的Isa SC治疗完成率高达99.7%,且治疗未中断。安全性方面，输注反应与注射部位反应发生率分别为9.5%（7/74）和27.0%（20/74），且绝大多数为1级。研究者未观察到新的安全信号。

研究结论

ISASOCUT研究达到了主要终点，证实了Isa SC-VRd的疗效和安全性。这些结果支持Isa SC-VRd成为NDMM TI患者的新SOC，为患者提供了相较于静脉方案强度更低、更便捷的治疗选择。

参考文献

[1] Arthur B, Rick Z, Mony M, et al. Multicenter phase 2 study of subcutaneous isatuximab plus bortezomib , lenalidomide and dexamethasone (Isa Sc-VRd) in transplant ineligible newly diagnosed multiple myeloma: Final analysis of the isasocut study (IFM 2022-05). ASH 2025. Abstract #abs25-9923.
[2] Arthur B, Jerome L, Jill C, et al. Sustained minimal residual disease (sMRD) negativity in transplant ineligible newly diagnosed multiple myeloma treated with isatuximab plus lenalidomide and dexamethasone with bortezomib (Isa-VRd) versus isa-rd: 12-24-month data from the phase 3 benefit trial (IFM 2020-05). ASH 2025. Abstract #abs25-9861.
[3] Robert Z., Meletios-Athanasios D, Xavier L, et al. Isatuximab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone (Isa-VRd) in Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM): Analyses of Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Dynamics in the Phase 3 Imroz Study. Blood 2024; 144 (Supplement 1): 770.
[4] Bobin A, Morisse M, Zhang R, et al. Multicenter phase 2 study of subcutaneous isatuximab plus bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone (ISA SC-VRD) in newly diagnosed transplant-ineligible multiple myeloma (NDMM TI): results from ISASOCUT (IFM 2022-05). EHA Library. June 14, 2025. Abstract PS1746.

责任编辑：Grady
排版编辑：Grady