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获批快讯 | FDA批准ADC药物belantamab mafodotin-blmf用于治疗RRMM

10月24日
整理:肿瘤资讯

2025年10月23日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了B细胞成熟抗原(BCMA)靶向的抗体药物偶联物(ADC)belantamab mafodotin-blmf(商品名:Blenrep,葛兰素史克),与硼替佐米和地塞米松联合用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者,这些患者既往已接受至少两种治疗,包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。

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疗效评估基于DREAMM-7(NCT04246047)试验结果。这是一项针对RRMM成人患者的开放标签、随机、多中心临床试验。入组患者需至少接受过一种既往治疗方案。该试验排除了:对达雷妥尤单抗或硼替佐米耐药或不耐受者;既往接受过BCMA靶向治疗者;以及除轻度点状角膜病变外的角膜疾病患者。 

研究中,患者随机(1:1的比例)接受belantamab mafodotin-blmf、硼替佐米和地塞米松(BVd)方案或达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松(DVd)方案治疗。疗效评估人群包括217例患者(BVd组108例,DVd组109例),这些患者均接受过至少两种既往治疗方案,其中包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。 

疗效依据无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)进行评估。研究结果显示,BVd组的中位PFS为31.3个月[95%CI: 23.5-未达到(NR)],DVd组的中位PFS为10.4个月(95%CI: 7-13.4)(HR 0.31,95%CI: 0.21-0.47)。两组的中位OS分别为NR和35.7个月(95%CI:21.1-NR)(HR 0.49,95%可CI:0.32-0.76)。

处方信息包括对眼睛毒性风险的黑框警告,包括导致视力下降的角膜上皮变化。在DREAMM-7研究中接受belantamab mafodotin-blmf治疗的患者中,92%的患者出现眼毒性,其中77%为3级或4级,83%的患者因眼毒性而需要调整剂量。 由于存在眼部毒性的风险,belantamab mafodotin-blmf仅可通过名为BLENREP REMS的风险评估与缓解策略(REMS)项目供应。其他警告和注意事项包括血小板减少症和胚胎-胎儿毒性。

在最初的8个周期中,belantamab mafodotin-blmf的推荐剂量为2.5 mg/kg,每三周一次,与硼替佐米和地塞米松联用,随后belantamab mafodotin-blmf 2.5mg/kg,每三周一次,作为单药治疗,直到疾病进展或不可接受的毒性。
 

参考文献

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-belantamab-mafodotin-blmf-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma

责任编辑:Mathilda
排版编辑:Mathilda
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