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2025 ESMO | IMvigor011:ctDNA指导的阿替利珠单抗对比安慰剂辅助治疗肌层浸润性膀胱癌的III期试验

10月21日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯
Session Type

Presidential Symposium

Session Title

Presidential Symposium III

摘要号

LBA8

英文标题

LBA8 - IMvigor011: A phase III trial of circulating tumour (ct)DNA-guided adjuvant atezolizumab vs placebo in muscle-invasive bladder cancer

中文标题

LBA8 - IMvigor011:一项循环肿瘤(ct)DNA指导的阿替利珠单抗对比安慰剂辅助治疗肌层浸润性膀胱癌的III期试验

讲者

Thomas B. Powles (London, United Kingdom)

背景

对于高风险肌层浸润性膀胱癌患者,在根治性膀胱切除术后通过连续监测基于ctDNA的分子残留病灶,有望区分出需要辅助治疗的患者和可以安全避免治疗的患者。我们报告了全球性、随机、双盲、III期IMvigor011试验(NCT04660344)的主要分析结果,该试验在此背景下研究了ctDNA指导的阿替利珠单抗(atezo)对比安慰剂的疗效。

方法

患有肌层浸润性膀胱癌且无影像学疾病证据的患者,在膀胱切除术后6-24周内纳入监测,并在术后接受长达1年的连续ctDNA监测。符合条件且ctDNA检测呈阳性的患者按2:1的比例随机分配接受atezo 1680 mg或安慰剂治疗,每4周一次,共12个周期或最多1年。主要终点是研究者评估的无病生存期(DFS)。总生存期(OS)是具有alpha控制的次要终点。持续ctDNA检测呈阴性的患者不接受任何治疗。

结果

总体而言,761名患者被纳入监测。250名符合条件且ctDNA检测呈阳性的患者被随机分组(atezo组,n=167;安慰剂组,n=83)。中位随访时间为16.1个月,与安慰剂组患者相比,atezo组患者的DFS(HR, 0.64; 95% CI: 0.47, 0.87; P=0.0047)和OS(HR, 0.59; 95% CI: 0.39, 0.90; P=0.0131)均有统计学意义的显著改善(见表)。接受atezo治疗的患者(n=165)中有28.5%出现3/4级不良事件,而接受安慰剂的患者(n=83)中为21.7%(治疗相关不良事件分别为7.3% vs 3.6%);3.0% vs 2.4%的患者出现致死性不良事件(治疗相关分别为1.8% vs 0%)。在357名持续ctDNA检测呈阴性的患者中,1年监测期结束时的DFS率为95.4%,2年时为88.4%。

图片8.png

结论

与安慰剂相比,ctDNA指导的atezo辅助治疗显示出具有统计学意义和临床意义的DFS和OS改善。atezo的安全性可耐受,未发现新的安全问题。持续ctDNA检测呈阴性的患者复发风险较低。临床试验标识NCT04660344。


责任编辑:肿瘤资讯-TY
排版编辑:肿瘤资讯-TY


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评论
10月22日
毛玉英
平遥兴康医院 | 肿瘤内科
感谢分享受益匪浅
10月21日
汤继英
十堰市人民医院 | 肿瘤科
液体活检指导临床决策
10月21日
刘敏
濮阳市安阳地区医院 | 肿瘤内科
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