近年来，中国乳腺癌临床研究蓬勃发展，在国际舞台上取得了令人瞩目的成就。然而，面对庞大的患者基数与日益复杂的临床挑战，如何将分散的资源化为集中的优势，将临床智慧凝聚为引领性的研究成果，成为摆在中国肿瘤学界面前的关键课题。近日，成功于杭州举办的第二届《科学通报》& Science Bulletin西湖论坛特设“乳腺癌研究联盟论坛”，正是为了应对这一挑战、推动合作共识而搭建的重要学术平台。在此背景下，潮声思享乳腺癌研究联盟（以下简称“研联体”）应运而生。【肿瘤资讯】特邀浙江省肿瘤医院胡海教授与罗氏制药中国副总裁、医学事务部负责人李滨博士，深度解读研联体的成立初衷、产研合作的理想模式，并共同展望中国乳腺癌诊疗的未来蓝图。
直面痛点：研联体为中国乳腺癌研究注入整合
之力
当前中国乳腺癌的临床研究正积极开展，整体研究水平在国际上也占有一席之地。但我们必须清醒地认识到，与欧美发达国家相比，我们仍存在诸多不足。最核心的体现是，尽管我国拥有全球最庞大的乳腺癌患者群体，但我们的研究尚未能达到世界顶尖水平。这本应是我们的资源优势，表明我们未能将庞大的病例资源与临床研究进行高效整合与转化。同时，一些客观因素比如创新药物可及性以及研究组织模式的问题也限制了研究的发展。
成立本研究联盟，正是为了直面并解决当前中国乳腺癌临床研究的核心瓶颈：
资源分散，难以形成合力：我国患者数量虽多，但资源分散。许多富有创新想法的专家或中心，常因单中心病例数不足而难以开展大规模研究。另外，也有很多患者分散在相对基层的医院，而这些机构的临床研究能力尚有欠缺。
核心资源可及性受限：临床研究的开展离不开资金支持与创新药物的供给，这些关键资源的可及性目前仍存在壁垒。
因此，我们希望通过联盟这一平台，实现深度的资源整合。我们将汇聚有研究能力、创新思想和资源的中心，与拥有丰富病例资源的相对基层的单位紧密结合，构建一个资源共享、思想交流的高效网络。这不仅能够加速高质量临床研究的患者入组进程，也能让基层患者第一时间从前沿治疗方案中获益。更重要的是，通过头部医院的引领与协作，我们将提升联盟整体的临床研究质量——从项目设计的科学性、执行过程的规范性，到最终数据分析的严谨性，实现全流程的水平提升。
我们的最终目标是，通过联盟的努力，推动整个中国乳腺癌临床研究生态的进步，产出更多具备全球影响力的研究成果，在国际舞台上赢得更多话语权。
首先，我谨代表罗氏对胡海教授牵头成立潮声思享乳腺癌研究联盟表示热烈祝贺。胡教授所阐述的理念与愿景，与罗氏的价值观高度契合。作为一家制药企业，罗氏始终坚信，我们的使命不止于提供创新药物，更重要的是在中国这片创新的沃土上，与中国专家携手，共同催生源自中国的医疗创新。
罗氏制定了“2030愿景”，致力于为全球患者带来20款同类首创或同类最佳的创新药物。要实现这一宏伟目标，中国无疑是至关重要的创新引擎。我们在乳腺癌领域已经与多家中国创新企业共同合作，开发创新药物，除此之外，我们也更关注创新的生态和体系。研联体的建立，恰恰为这些分散的临床智慧凝聚成强大合力提供了绝佳的契机。
中国有顶尖的临床科学家、丰富的临床资源与患者、以及未被满足的临床需求，通过这种“共创型”的合作伙伴关系，能够让我们整合最优的工具与资源，共同应对前沿科学挑战，优化临床路径。对于罗氏而言，我们可以将全球研发网络中积累的经验、工具，以及在转化医学和早期开发领域的深刻洞见，与中国的临床实践进行深度融合，从而为联盟的研究提供有力支持，共同推动中国临床研究的持续发展。
聚焦产研协同：探索“共创、共建、共赢”的理想合作范式
我首先要感谢罗氏给予的大力支持，例如我们近期与罗氏共同启动的伊那利塞（Inavolisib）在三阴性乳腺癌中的研究，这是该药物全球首个在该领域的IIT研究。
在我看来，最理想的产研合作模式可概括为“共创、共建、共赢”。
共创：这意味着临床研究不再由企业单方面推动，而是由临床专家与企业研发团队从项目源头开始共同构思与设计。其目的在于确保每一项研究都能精准地针对临床实践中亟待解决的真实问题。
共建：双方在高质量监管体系与共同制定的规则下，携手推进高质量的临床研究。在合作初期明确成果的分享与分配机制，可以有效调动各方的积极性，保障研究的高效推进。
共赢：我们致力于营造一个多方共赢的生态。通过建立定期的沟通机制，让临床专家与企业的研发、医学团队能够充分有效地交流思想，分享对临床科学问题的见解，并及时掌握新药研发的最新动态。这种思想的碰撞将催生出更多的研究火花，从而在创新性、质量和推进速度上，为我们的临床研究提供坚实保障。
罗氏在长期的全球研发实践中，积累了覆盖从早期研发、后期转化到真实世界研究的全链条经验与工具。我们非常乐意将这些工具与联盟共享，以支持研究者挑战前沿科学难题。
我们的“医学工具箱”包括：
先进的研发方法与数字化工具：例如，我们能够运用统计学模型对样本量和事件率进行仿真，并拥有开展去中心化临床试验（DCT）的数字化工具与经验。
深厚的转化医学平台与经验：我们可以在伴随诊断（CDx）、ctDNA检测、免疫谱学分析等领域提供全球领先的技术和经验。近期，我们正在开发一个“数字化实验室”项目，旨在通过人工智能算法，将基因组学等多维大数据与临床数据深度融合，从而显著提升临床转化的效率。
丰富的真实世界证据（RWE）能力：我们拥有全球性的数据库资源和成熟的真实世界研究方法学，可以与研联体共同合作，设计并开展高质量RWE研究，为发出“中国声音”、探索中国特色的诊疗模式提供坚实的证据支持。
我们希望能成为研联体研究者的伙伴与战友，共同攻克前沿医学难题。
前沿展望：乳腺癌领域亟待回答的科学问题
未来乳腺癌的研究方向，将继续深化对疾病发病机制与治疗通路的探索，其核心在于“精准化”。无论是HER2阳性、激素受体阳性、还是三阴性乳腺癌，都存在复杂的耐药机制和潜在的治疗靶点，需要我们进行更深层次的挖掘。
今年在中国获批上市的新一代PI3Kα抑制剂伊那利塞，便是精准治疗的典范。PI3K通路在乳腺癌各亚型中均扮演着重要角色，伊那利塞作为全球首个高选择性的PI3Kα抑制剂，能更精准地打击耐药机制。这类突破性疗法不仅推动了临床指南的更新，也促进了精准诊断理念的前置与规范化。
展望未来，机遇与挑战并存。机遇在于，中国拥有顶尖的临床科学家、庞大的患者群体和高效的研究执行力。挑战则在于，我们如何将高水平的诊疗方案下沉，带动更广泛的医院共同进步；如何进一步提升诊断检测的意识与标准化水平；如何优化药物治疗的顺序与组合策略；以及如何完善患者全生命周期的管理，包括疗效、毒性及依从性管理。我们希望通过与研联体的共创，将更多高质量的研究在中国落地，同时将全球领先的工具与中国的临床实践相结合，创造出更多源自中国的优秀的研究管理、疾病管理加速的经验，来解决这些实际问题。
当前乳腺癌领域存在若干亟待通过临床研究回答的关键科学问题，主要集中在以下几个方面：
深化内分泌治疗的策略：CDK4/6抑制剂的应用是内分泌治疗的重大进步，但其耐药后的治疗策略，以及如何进一步与其他靶向药物（如PI3K抑制剂、AKT抑制剂）联合以逆转或延迟耐药，是当前的研究热点。此外，探索靶向CDK2/4/6的新型抑制剂，以及新型口服SERD等药物与现有靶向药的联合方案，也至关重要。
聚焦基于生物标志物的精准治疗：随着PI3K通路靶向药物的上市，乳腺癌的“精准治疗时代”已经来临。挑战在于如何精准筛选能够从特定治疗中最大化获益的患者人群，从而实现真正的个体化治疗。
关注中国三阴性乳腺癌（TNBC）的独特性：我们的研究发现，中国TNBC患者的分子特征与欧美人群存在差异，尤其是在PI3K通路的突变率上，中国人群显著更高（约高出20%）。这强烈提示，该通路可能在中国TNBC的疾病驱动中扮演着更核心的角色。因此，伊那利塞是否能提高中国TNBC患者的疗效和预后，是极具潜力的研究方向。
革新肿瘤动态监测技术：我们需要借鉴肺癌等癌种的经验，大力发展创伤更小、实时性更强的监测手段。例如，通过血液ctDNA或MRD检测等液体活检技术，替代重复的肿瘤穿刺，来实时监控肿瘤负荷、评估治疗反应、预测复发风险，这将为临床决策提供关键依据。乳腺癌的精准诊疗时代虽晚于肺癌，但随着PAM通路创新药物的问世，我们需加速在这些领域的探索。
结语：
汇聚合力，共塑中国乳腺癌诊疗新未来
展望未来，研联体的成立与产研合作的深化，承载着中国乳腺癌学界的共同期盼。
“我们希望通过这个平台，让临床产生的问题能够被更好地回答，让中国的研究成果能更快地走向世界，最终使患者真正获益。也让临床研究的方案更快写进指南，更好的指导临床工作。”
“我们期待通过产、研、医的紧密合作来支持临床科研，并加速科研成果向临床实践的转化，惠及更广大的乳腺癌患者。”
一个整合资源、协同创新、聚焦前沿、以患者为中心的乳腺癌研究新生态正在形成，在所有参与者的共同努力下，中国乳腺癌的诊疗有望迈向一个更加精准、高效和充满希望的未来。
专家介绍
浙江省肿瘤医院 副院长 乳腺中心主任
中科院杭州医学研究所 临床研究中心执行主任
一级主任医师、二级教授、博士导师
国家杰出青年基金获得者、国务院特津专家、中科院百人
国家卫健委慢病、科技部重点研发首席科学家
国家重点研发项目首席科学家，指南编制专家
承担国自然重点，科技部新药创制重大专项等国家级项目
发表Cell等论文30余篇
获国内发明专利授权20余项
获教育部科学技术进步奖一等奖、教育部自然科学奖二等奖、广东省科技进步二等奖
中国抗癌协会肿瘤异质性与个体化治疗委员会副主委 候任主委
中国抗癌协会代谢委员会常委
中国研究型医院学会分子肿瘤与免疫治疗专业委员会常委
中国细胞生物学会代谢委员会理事
Malignancy Spectrum （国家科协高起点期刊）副主编
Chinese Science Bulletin （科学通报）编委
Fundamental Research（国家基金委科学综合期刊 编委
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苏公网安备32059002004080号
