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2025 WCOG丨黄锡泰教授：术前单次给药，奥曲肽微球有望破解胰瘘困局

10月29日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

近日，备受瞩目的2025年世界胃肠病学大会（WCOG）&澳大利亚消化疾病周（AGW）在澳大利亚墨尔本举行。本次大会上，全球消化系统领域的专家学者齐聚一堂，分享最新的研究成果与临床洞见。其中，关于高风险消化道手术并发症的预防与管理，是大会的热点议题之一。其中一项奥曲肽微球预防胰十二指肠切除术后胰瘘发生的单臂、多中心Ⅱ期临床研究的中期分析数据引起了医学界广泛关注。值此良机，【肿瘤资讯】特邀该研究的作者中山大学附属第一医院黄锡泰教授，就这项研究的设计理念、核心数据及未来前景进行深度专访。

黄锡泰

中山大学附属第一医院

胆胰外科副主任医师博士硕士生导师
中国抗癌协会胰腺癌专业委员会委员
广东省抗癌协会神经内分泌肿瘤专业委员会委员
广东省临床医学学会肝胆胰外科分会委员
广东省医院协会肝胆胰外科专业委员会委员
以第一/共同第一作者发表论文20余篇
主持国家自然科学基金青年项目等4项科研项目

Q1：胰十二指肠切除术后胰瘘是一个长期未得到圆满解决的问题。您能否为我们阐述下在外科技术迅猛发展的当下，该问题为何依旧是全球胰腺外科领域所关注的焦点？

黄锡泰教授：胰十二指肠切除术本身是腹部外科领域复杂、挑战性较大的手术之一。尽管手术技巧、吻合技术以及围手术期管理在过去几十年里取得了长足的进步，但术后胰瘘，特别是临床相关胰瘘（CR-POPF），其发生率依然居高不下。CR-POPF绝不仅仅是“吻合口愈合不良”这么简单，它可引发感染、出血、腹腔脓肿等严重并发症，显著延长住院时间，增加医疗成本，并可能需要二次手术或介入治疗等挽救性措施。

更重要的是，CR-POPF会严重影响患者的全身状况，导致后续的辅助化疗等抗肿瘤治疗无法按时进行，从而直接影响患者的长期生存预后。因此，有效预防CR-POPF，是改善胰十二指肠切除术患者整体预后的重要环节。

Q2：恭喜您的这项研究在本次大会上以壁报的形式展示，请您简要介绍了研究的设计背景及初衷？

黄锡泰教授：这项研究的初衷源于临床实践中对CR-POPF有效预防手段的迫切需求。生长抑素及其类似物能够抑制胰腺外分泌，从理论上是预防胰瘘的理想药物。过去的许多研究主要集中在短效制剂上，但得出的结论并不一致，一些大型的Meta分析甚至得出了阴性结果。“争议”的来源可能在于以下几点：首先，短效制剂半衰期短，需要每日多次给药，临床操作繁琐，且容易因给药不及时导致血药浓度波动，无法在术后关键的几天内提供稳定、持续的抑制胰液分泌。其次，给药时机和剂量方案也未完全统一。

正是基于对这些“争议”的思考，我们认为，一个理想的预防药物，应当能够以一种简便的方式，在整个围手术期，特别是术后胰腺功能逐渐恢复、吻合口处于愈合关键期的阶段提供稳定而持久的保护。奥曲肽微球作为一种长效缓释制剂，高度契合了这一构想。它通过微球技术，单次给药便能维持数周的有效血药浓度。在术前给予一剂，其药效就能平稳地覆盖从术前准备到术后恢复的整个高风险期。这种“一次给药，全程覆盖”的理念，是我们选择它作为研究对象的初衷。而且，关于长效奥曲肽微球用于此目的的高质量临床证据还非常有限，我们希望通过这项研究填补这一领域的空白。

Q3：请您为我们详细地分享一下，在本次WCOG大会上所公布的该研究的研究设计及主要的研究结果？

黄锡泰教授：该研究是由我院殷晓煜教授牵头发起的一项多中心、前瞻性Ⅱ期临床研究，入组人群为计划行胰十二指肠切除手术的患者，术前第2～13天接受一次30mg奥曲肽微球预防治疗，主要研究终点为术后60天CR-POPF发生率（2016年国际胰腺外科研究组ISGPS标准），次要研究终点包括术后60天生化瘘、胆瘘、乳糜瘘、术后出血、腹腔感染、胃排空延迟发生率、死亡率等。本研究计划入组78例受试者，本次WCOG会议公布了前39例受试者的疗效和安全性数据。

研究设计.png

研究设计

结果显示，主要研究终点术后60天CR-POPF为11.8%（95% CI 3.3%–27.5%）。次要研究终点术后60天生化瘘、胆瘘和乳糜瘘的发生率分别为29.4%（95% CI 15.1%–47.5%）、8.8%（95% CI 1.9%–23.7%）和2.9%（95% CI 0.1%–15.3%）。术后出血、腹腔感染、胃排空延迟、补救性治疗的发生率分别为11.8%、17.6%、17.6%和38.2%。没有受试者在研究期间死亡。平均术后住院时间为14.9±7.6天，平均导管留置时间为17.5±12.9天。安全性方面，在39例患者中，有6例（15.4%）出现了治疗相关不良事件，所有均为1级或2级。

研究结果.png

研究结果

奥曲肽微球预防胰十二指肠切除术后胰瘘发生的单臂、多中心Ⅱ期临床研究初步数据表明，在胰十二指肠切除术前使用奥曲肽微球，与术后临床相关胰瘘发生率降低及主要并发症发生率降低相关，提示术前应用奥曲肽微球可能是一种“安全且有效的胰瘘预防策略”。目前该研究已完成入组，期待后续更多随访数据的披露，为胰十二指肠切除术后胰瘘预防提供更可靠证据支持。

Q4：综合以上有效性和安全性的数据，您认为这项研究为临床实践带来了怎样的启示？以及您对未来的研究方向有何规划？

黄锡泰教授：奥曲肽微球预防胰十二指肠切除术后胰瘘发生的单臂、多中心Ⅱ期临床研究初步数据表明，在胰十二指肠切除术前使用奥曲肽微球，与术后临床相关胰瘘发生率降低及主要并发症发生率降低相关，提示术前应用奥曲肽微球可能是一种“安全且有效的胰瘘预防策略”。提示我们，将预防的关口前移，通过长效制剂实现围手术期的持续干预，可能显著优化胰瘘的防控模式，为优化围手术期管理提供了新的思路。

从临床实践角度出发，这一策略有望简化术后管理流程，减少因频繁给药带来的操作风险及患者不适，尤其适用于医疗资源相对紧张的地区。同时，该研究结果对未来研究方向具有重要指引价值：一方面需进一步开展大样本随机对照试验，明确奥曲肽微球的最佳给药时机、剂量及疗程；另一方面可探索其与其他预防手段的联合应用效果，例如与免疫营养剂等协同作用，构建多维度胰瘘防控体系。此外，基于奥曲肽微球的长效特性，可延伸研究其在其他高风险腹部手术中的应用潜力，为更多患者带来临床获益。

责任编辑：肿瘤资讯-古木
排版编辑：肿瘤资讯-jyy