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2025 ESMO | 围手术期维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗治疗不适合接受顺铂治疗的MIBC患者：KEYNOTE-905研究

10月20日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Presidential Symposium

Session Title

Presidential Symposium I

摘要号

LBA2

英文标题

LBA2 - Perioperative (periop) enfortumab vedotin (EV) plus pembrolizumab (pembro) in participants (pts) with muscle-invasive bladder cancer (MIBC) who are cisplatin-ineligible: The phase III KEYNOTE-905 study

中文标题

LBA2 - 围手术期维恩妥尤单抗 (EV) 联合帕博利珠单抗治疗不适合接受顺铂治疗的肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 患者：III期KEYNOTE-905研究

讲者

Christof Vulsteke (Gent, Belgium)

背景

根治性膀胱切除术+盆腔淋巴结清扫术 (RC + PLND) 是不适合接受顺铂治疗的MIBC患者的标准治疗方案。围手术期治疗可能会改善这些患者的预后。

方法

III期KEYNOTE-905/EV-303研究 (NCT03924895) 评估了围手术期EV + pembro联合RC + PLND对比单纯RC + PLND在不适合或拒绝接受顺铂治疗的成年 MIBC 患者 (T2-T4aN0M0 或 T1-T4aN1M0) 中的疗效和安全性。患者被 1:1 随机分为EV + pembro组（3 个周期的 EV 1.25 mg/kg，第 1 天和第 8 天 + pembro 200 mg，第 1 天，每 3 周一次，随后进行 RC + PLND，然后是 6 个周期的 EV + 14 个周期的 pembro）或对照组（仅 RC + PLND）。研究治疗持续至疾病进展、出现不可接受的不良事件 (AE)、撤回同意或完成计划治疗。主要终点是经盲态独立中心审查 (BICR) 评估的无事件生存期 (EFS)。次要终点包括总生存期 (OS；关键)、病理完全缓解 (pCR) 率（关键）和安全性。

结果

170 名患者被随机分至EV + pembro组，174名患者被分至对照组。超过80%的患者根据 Galsky 标准不适合接受顺铂治疗。截至2025 年 6 月 6 日，中位随访时间为 25.6 个月（范围：11.8–53.7）。EV + pembro 组有 149 名患者 (87.6%)，对照组有 156 名患者 (89.7%) 接受了手术。与对照组相比，EV + pembro显著改善了 EFS（中位未达到 [NR] vs 15.7 个月；HR 0.40；95% CI 0.28–0.57；P<.001）、OS（NR vs 41.7 个月；HR 0.50；95% CI 0.33–0.74；P<.001）和 pCR 率（57.1% vs 8.6%；估计差异 48.3%；95%CI 39.5–56.5；P<.001）。EV+ pembro组100%（≥3 级，71.3%）的患者和对照组64.8%（≥3 级，45.9%）的患者出现了治疗中出现的不良事件 (TEAE)。基于每种药物不同的预设清单，最常见的≥3 级特别关注的不良事件 (AE) 是：pembro组为严重皮肤反应（组合术语；11.4%），EV 组为皮肤反应（组合术语；10.8%）。

结论

在手术基础上增加围手术期EV + pembro，显著且有意义地改善了主要为不适合接受顺铂治疗的 MIBC 患者的EFS、OS 和 pCR 率。EV + pembro 的安全性特征可控，且与既往报告一致。这是首个在该情况下改善患者预后优于RC + PLND的围手术期方案，可能成为新的标准治疗。临床试验注册号NCT03924895。

责任编辑：肿瘤资讯-TY
排版编辑：肿瘤资讯-TY