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2025 ESMO | 在立体定向消融放疗前应用177Lu-PSMA 新辅助治疗复发性寡转移激素敏感性前列腺癌的前瞻性随机II期试验 (LUNAR)

10月20日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered Paper session: Radioligand therapeutics

摘要号

LBA90

英文标题

LBA90 - Prospective randomized phase II trial of 177Lutetium-PSMA therapy neoadjuvant to stereotactic ablative radiotherapy for recurrent oligo-metastatic hormone-sensitive prostate cancer (LUNAR NCT05496959)

中文标题

LBA90 - 在立体定向消融放疗前应用177Lu-PSMA 新辅助治疗复发性寡转移激素敏感性前列腺癌的前瞻性随机 II 期试验 (LUNAR NCT05496959)

讲者

Jeremie Calais (Los Angeles, United States of America)

背景

我们假设，在转移灶导向的立体定向放疗 (SBRT) 基础上，增加靶向 PSMA（前列腺特异性膜抗原）的放射性配体治疗 (RLT)，将改善寡转移性激素敏感性前列腺癌 (omHSPC) 患者的无进展生存期 (PFS)。

方法

这是一项在 UCLA（加州大学洛杉矶分校）进行的单中心研究者发起的试验。通过 PSMA PET/CT 确诊为复发性 omHSPC（前列腺或前列腺床外有 1-5 个病灶）的患者，按 1:1 的比例随机分为两组：一组仅对所有转移病灶进行 SBRT；另一组接受 2 个周期的新辅助 177Lu-PSMA PNT2002 治疗（6.8 GBq/周期），间隔 6-8 周，随后对所有转移病灶进行 SBRT。分层基于病灶数量（1 个 vs 2-3 个 vs 4-5 个）和基于 PSMA-PET 的分期（N1/M1a vs M1b vs M1c）。主要终点是 PFS，进展定义为：生化进展时 PSMA-PET 发现阳性病灶，或在SBRT完成后 12 个月进行的既定PSMA PET/CT扫描中发现阳性病灶，或开始挽救治疗，或死亡。我们使用了一项随机 II 期设计，单侧 α值为 0.1，功效为 0.80，目标入组人数为 90 名患者。

结果

从 2022 年 9 月到 2023 年 11 月，共有 92 名患者被随机分组（SBRT 单药组 n=47，177Lu-PSMA+SBRT 组 n=45）；SBRT 单药组中有 5 名患者在治疗前退出。中位 PSA 值为 1.1 ng/mL (IQR 0.5-3.1)。每位患者的中位病灶数为 2：37 名 (43%) 患者有孤立病灶，36 名 (41%) 有 2-3 个病灶，14 名 (16%) 有 4-5 个病灶。分别有 54 名 (62%) 和 33 名 (38%) 患者为 N1/M1a 和 M1b 期疾病。在中位随访 22 个月时，SBRT联合177Lu-PSMA 显著延长了 PFS（17.6 个月 [95%CI 15 个月 - 未达到] vs 7.4 个月 [95%CI 6.0-13.5 个月]；HR 0.37 [95%CI 0.22-0.61]，p<0.0001）。在 65 例进展事件中，64 例 (98%) 是由于新发病灶。唯一的 3 级不良事件是淋巴细胞减少症：SBRT 组有 2 名患者 [4.8%]，177Lu+SBRT 组有 3 名患者 [6.7%]。

结论

在这项随机试验中，对于 omHSPC 患者，SBRT前给予2个周期的177Lu-PSMA改善了PFS，且未增加毒性。临床试验注册号NCT05496959。

责任编辑：肿瘤资讯-TY
排版编辑：肿瘤资讯-TY