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2025 ESMO | IMbrave152/SKYSCRAPER-14研究:未达PFS终点!T+A方案基础上加用TIGIT抑制剂无获益

10月19日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

摘要号:LBA50

专场:Proffered paper session 2: GI tumours, upper digestive

英文标题:IMbrave152/SKYSCRAPER-14: A phase III study of first-line tiragolumab (tira) + atezolizumab (atezo) + bevacizumab (bev) vs placebo (pbo) + atezo + bev for patients (pts) with untreated locally advanced or metastatic hepatocellular carcinoma (HCC)

中文标题:IMbrave152/SKYSCRAPER-14:一项评估tiragolumab(tira)+ 阿替利珠单抗(atezo)+ 贝伐珠单抗(bev)对比安慰剂(pbo)+ atezo + bev一线治疗未经治的局部晚期或转移性肝细胞癌(HCC)患者的III期研究

第一作者:Richard S. Finn (美国洛杉矶)

研究背景

Atezo + bev(T+A)是晚期HCC的标准一线疗法;然而,并非所有患者都能获得临床获益,因此需要新的治疗选择。IMbrave152/SKYSCRAPER-14 (NCT05904886)是一项III期研究,旨在评估在晚期HCC患者中,在atezo + bev基础上加用tira(一种抗TIGIT抗体)的疗效。

研究方法

符合条件的初治、不可切除的局部晚期或转移性HCC患者被1∶1随机分配,接受tira 600 mg + atezo 1200 mg + bev 15 mg/kg或pbo + atezo 1200 mg + bev 15 mg/kg静脉输注,每3周一次,直至失去临床获益或出现不可接受的毒性。双重主要终点是研究者评估的无进展生存期(INV-PFS)和总生存期(OS)。次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)和安全性。

研究结果

截至2025年5月8日(中位随访时间:12.5个月),669例患者被随机分配至tira + atezo + bev组(n=331)或pbo + atezo + bev组(n=338)。两组的基线特征相似。tira + atezo + bev组的中位INV-PFS为8.3个月,pbo + atezo + bev组为8.2个月[HR 0.97(95% CI 0.80~1.17);见表];中位OS数据尚不成熟[HR 0.94(95% CI 0.72~1.22)]。tira + atezo + bev组的ORR为29.9%,pbo + atezo + bev组为26.0%。tira + atezo + bev组中有147例(44.3%)患者报告了3~5级治疗相关不良事件(TRAE),pbo + atezo + bev组中有122名患者(36.6%)。总体而言,两治疗组的安全性结果相似,且与IMbrave150研究的既往数据基本一致(见表)。

表: LBA50

IMbrave152/SKYSCRAPER-14IMbrave150¹

Tira + atezo + bev (n=331)Pbo + atezo + bev (n=338)Atezo + bev (n=336)
中位随访时间(月)12.5*12.5*8.9†
疗效
中位INV-PFS,8.38.27.1
分层HR (95% CI)0.97 (0.80–1.17)
ORR, %29.926.025.6
中位DOR,15.013.213.1§
安全性¶
3–5级TRAE, %44.336.637.4§
导致治疗中止的不良事件, %17.812.615.5

*PA CCOD: 2025年5月8日。 †PA CCOD: 2019年8月29日。 ‡根据RECIST v1.1标准。 §罗氏,数据存档。 ¶包括所有接受了≥1剂研究药物的患者。 ¹Finn NEJM 2020。 CCOD,临床截止日期;CI,置信区间;HR,风险比;PA,初步分析。

研究结论

IMbrave152/SKYSCRAPER-14研究未能达到其INV-PFS的主要终点;在atezo + bev基础上联合tira并未在晚期HCC患者中显示出额外获益。OS数据预计不会达到统计学显著性。该研究已揭盲,长期生存随访正在进行中。

责任编辑:Linda
排版编辑:Linda

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