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2025 ESMO | 重磅III期ALBAN研究:阿替利珠单抗联合BCG一线治疗高危NMIBC,未能改善生存获益

10月17日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

专场:Mini oral session: GU tumours, prostate, penile and testis

摘要号:LBA107

英文标题:ALBAN: A phase III, randomized, open-label, international study of intravenous (iv) atezolizumab and intravesical Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vs BCG alone in BCG-naïve high-risk, non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC)

中文标题:LBA107 - ALBAN:一项评估静脉注射(iv)阿替利珠单抗联合卡介苗(BCG)膀胱灌注对比单用BCG治疗初治高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的III期、随机、开放标签、国际性研究

讲者:Morgan Roupret(Paris, France)

研究背景

高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者的标准治疗是经尿道膀胱肿瘤切除术后进行BCG膀胱内灌注。ALBAN研究旨在比较阿替利珠单抗联合BCG与单用BCG在初次接受BCG治疗(BCG-naïve)的高危NMIBC患者中的疗效。

研究方法

符合条件的患者需经组织学确诊为具有高危特征的NMIBC,既往未接受BCG治疗,且美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态(PS)评分为0-2分。患者被1:1随机分配至BCG单独治疗组(6次每周灌注,随后在第3、6、12个月进行3次每周的维持灌注[A组])或阿替利珠单抗(1200 mg;静脉注射;每3周一次,最长1年)联合A组方案的BCG治疗(B组)。随机化根据是否存在原位癌(CIS)进行分层。主要终点是无事件生存期(EFS)。关键次要终点包括高级别复发无进展生存期(HG RFS)、总生存期(OS)和安全性。

研究结果

共有517名患者被随机分至A组(N=255)或B组(N=262)。患者平均年龄为67.4岁(范围:29-91岁);85.5%为男性;大多数患者的ECOG PS评分为0(88.6%);39.1%的患者在入组时诊断出伴有原位癌(CIS),其中包括7.0%的单纯CIS;39.5%为T1期肿瘤,21.3%为Ta期高级别/3级肿瘤。截至数据截止日期(2025年1月9日),中位随访时间为35.3个月(范围:0-60个月)。两组间的EFS无统计学显著差异(风险比HR=0.98,95%置信区间CI: 0.71-1.36,P=0.9106)。EFS结果在包括CIS人群在内的所有预设亚组中均保持一致。两组间的HG RFS相似(分层HR为1.06,95% CI: 0.72-1.54;P = 0.7804)。中位OS均未达到。A组和B组中,≥3级治疗相关不良事件的发生率分别为8.8%和22.7%。最常见的不良事件在A组为膀胱炎(1.2%),在B组为泌尿系统疾病(2.0%)和尿频(1.2%)。

研究结论

ALBAN试验结果显示,在初次接受BCG治疗的高危NMIBC患者中,于BCG基础上加用阿替利珠单抗未能带来获益。

责任编辑:肿瘤资讯-Nydia
排版编辑:肿瘤资讯-Nydia

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评论
10月17日
张晓妮
荣成市人民医院 | 肿瘤内科
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