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2025 ESMO｜ CompARE III期随机对照试验结果：中高危口咽癌患者中在标准治疗基础上加用度伐利尤单抗新辅助及辅助治疗结果披露

10月15日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered Paper session 1: Head & neck cancer

摘要号

1317O

英文标题

1317O - Results from CompARE phase III RCT: Neoadjuvant durvalumab plus chemoradiotherapy (CRT) followed by adjuvant durvalumab immunotherapy (IO) vs CRT alone in intermediate and high-risk oropharyngeal cancer (OPC)

中文标题

1317O - CompARE III期随机对照试验结果：中高危口咽癌患者中比较度伐利尤单抗新辅助治疗联合同步放化疗（CRT）后序贯度伐利尤单抗辅助免疫治疗（IO）与单纯CRT的疗效

讲者

Hisham M. Mehanna (Birmingham, United Kingdom)

背景

目前局部晚期头颈癌根治性CRT联合免疫治疗（IO）的临床试验均为阴性结果（Javelin-100、KeyNote412），推测可能与IO和CRT同步给药或辅助IO启动过晚（ImVOKE-10）有关。CompARE是一项采用适应性多臂多阶段设计的III期随机对照试验（RCT）[ISRCTN41478539]，评估CRT结束后立即启动新辅助及辅助IO的疗效。

方法

纳入18-70岁、ECOG PS 0-1的中危口咽癌（HPV阳性TNM第7版 N2b+且吸烟史＞10包年、N3或T4）或高危口咽癌（HPV阴性）患者，随机分配至标准治疗组（Arm1：35次分割70Gy放疗联合同步顺铂）或新辅助度伐利尤单抗1500mg序贯标准治疗，并在CRT结束后2-6周内开始1500mg度伐利尤单抗辅助治疗（每4周一次，持续6个月，Arm5）。主要终点为总生存期（OS），中期终点为无事件生存期（EFS）。次要终点包括毒性、生活质量、吞咽功能及胃造瘘依赖情况。

结果

34个中心共入组594例患者（Arm1 306例；Arm5 288例）。85%为中危口咽癌患者，15%为高危口咽癌患者。Arm5组中98%接受诱导度伐利尤单抗，81%完成辅助治疗。中位随访37个月（95%CI 28-37）。Arm1与Arm5组的3年OS率分别为84%（95%CI 79-88%）和82%（95%CI 76-86%）（分层logrank p=0.99）；Cox回归风险比（HR）Arm5:Arm1=0.97（95%CI 0.65-1.46）。

中危亚组中，Arm1与Arm5的3年OS率分别为90%（95%CI 84-93）和84%（95%CI 78-89），HR=1.24（95%CI 0.75-2.03，p=0.40）。

高危亚组中分别为52%（95%CI 35-67）和65%（95%CI 45-80），HR=0.60（95%CI 0.30-1.24，p=0.17）。

PD-L1样本分析及其他次要终点数据将在会议呈现。

结论

在标准治疗基础上加用度伐利尤单抗新辅助及辅助治疗未显著改善口咽癌患者预后，但高危患者可能获益，提示需进一步探索PD-1/PD-L1抑制剂在HPV阴性患者中的应用。