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2025 ESMO丨曲氟尿苷替匹嘧啶联合卡培他滨和贝伐珠单抗一线治疗mCRC，初显良效

10月16日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Mini oral session: GI tumours, lower digestive

摘要号：730MO

英文标题：Trifluridine/tipiracil in combination with capecitabine and bevacizumab as upfront treatment for metastatic colorectal cancer: first results of the phase II TriComB study by GONO

中文标题：曲氟尿苷替匹嘧啶联合卡培他滨和贝伐珠单抗作为转移性结直肠癌的一线治疗：GONO的II期TriComB研究初步结果

第一作者：Veronica Conca（Pisa, Italy）

研究背景

卡培他滨(CAP)联合贝伐珠单抗(BEV)是15%~20%不适合接受联合化疗的不可切除转移性结直肠癌(mCRC)患者的标准一线治疗。临床前研究表明，卡培他滨和曲氟尿苷替匹嘧啶(FTD/TPI)的序贯使用具有协同效应。TRICOMB I期研究确定了FTD/TPI与CAP+BEV序贯联合的推荐剂量。本文展示II期研究的初步结果。

研究方法

在TRICOMB研究(NCT04564898)的II期部分，来自意大利11个中心的既往未经治疗且不适合接受强化治疗的mCRC患者被纳入研究。患者接受卡培他滨(1000 mg/m²，口服，每日两次，第1~14天)，随后是FTD/TPI(25 mg/m²，口服，每日两次，第15~19天和22~26天)，联合贝伐珠单抗(5 mg/kg静脉注射，第1天和第15天)，28天为一个周期，直至疾病进展。主要终点是根据RECIST v1.1标准的总体缓解率(ORR)。假设无效假设和备择假设的ORR分别为25%和45%，α和β错误分别为0.05和0.20，需要36名入组患者中有14名达到缓解才能认为该策略有前景。

研究结果

2022年1月至2024年8月期间，共入组38名患者(包括I期研究中以推荐剂量治疗的6名患者)。关键特征包括：中位年龄80岁，女性63%，ECOG PS>0占55%，同步转移61%，仅肝脏转移24%，左侧原发肿瘤50%；RAS突变82%，pMMR 100%。20名患者达到部分缓解[ORR: 52.6% (90% CI 38%~67%])。疾病控制率为84%。中位随访11.6个月时，38名患者中有24名(63%)出现疾病进展，中位无进展生存期为10.3个月(95% CI, 7.7个月~14.2个月)，14名(58%)接受了至少一线后续治疗。总生存数据尚不成熟。最常见的3/4级不良事件为中性粒细胞减少(38%)、贫血(38%)、血栓栓塞事件(16%)、乏力(11%)、发热性中性粒细胞减少(5%)和腹泻(5%)。

研究结论

TRICOMB研究达到了其主要终点。根据TRICOMB方案，卡培他滨、FTD/TPI和贝伐珠单抗的序贯联合值得进一步研究作为mCRC的一线治疗。

责任编辑：古木
排版编辑：古木

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