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2025 ESMO 中国之声 | 维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗作为肾单位保留治疗高危上尿路尿路上皮癌的研究结果公布

10月14日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

专场:Mini Oral session 1 : GU tumours, renal & urothelial

摘要号:3071MO

摘要类型:
Mini Oral

英文标题:Disitamab vedotin plus tislelizumab as nephron-sparing therapy for high-risk upper tract urothelial carcinoma: The phase II DISTINCT-I trial

中文标题:维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗作为肾单位保留治疗高危上尿路尿路上皮癌的治疗方案:II期DISTINCT-I试验

讲者:黄吉炜 (上海)

研究背景

根治性肾输尿管切除术(RNU)仍然是局部高危上尿路尿路上皮癌(UTUC)的标准治疗方案,而肾单位保留已成为优化患者长期预后的普遍临床优先事项。这项II期试验(DISTINCT-I)评估了一种新的肾单位保留策略,即结合内窥镜铥激光消融/输尿管节段切除术与围手术期HER2靶向治疗(维迪西妥单抗[DV])和免疫检查点抑制剂(ICIs)用于高危UTUC患者。

研究方法

这项正在进行的研究(NCT05912816,2023年9月在仁济医院/天津第二医院启动)纳入了高危UTUC患者(N0-1[M0],绝对/相对肾单位保留指征:孤立肾或肾小球滤过率[eGFR] <60 mL/min/1.73m²)。方案:内窥镜活检后,接受2-4个周期的DV(2.0 mg/kg)+ 替雷利珠单抗(200 mg)每3周一次的诱导治疗,然后进行肾单位保留手术。主要终点:1年肾单位保留无事件生存期(KI-EFS;事件:局部复发、转移、死亡)。次要终点:临床完全缓解(cCR)、肾功能保留(ΔeGFR)、安全性(CTCAE v5.0)。

研究结果

在20例入组患者中(19例完成治疗,中位随访时间:13个月),通过活检IHC检测的HER2状态为:3+(n=6)、2+(n=2)、1+(n=7)、0(n=4)。肾单位保留手术:输尿管节段切除术(n=5)、内窥镜消融术(n=9)、根治性肾输尿管切除术(n=5)。1例消融术后复发,需在6个月时进行挽救性RNU。1年KI-EFS为68.4%(19例中的13例)。3个月时的cCR率为73.7%(19例中的14例)。完成的治疗周期:4个周期(n=16)、3个周期(n=2)、2个周期(n=1)。肿瘤反应:完全缓解(CR,n=4)、部分缓解(PR,n=9)、稳定(SD,n=4)、进展(PD,n=1)。未观察到≥3级的系统性毒性。

研究结论

DV-ICI联合肾单位保留手术在高危UTUC中显示出有希望的肿瘤降期(73.7% cCR)和肾单位保留(68.4%的1年KI-EFS),且安全性良好。HER2过表达(3+/2+:42.1%)可能与增强反应相关,需要验证生物标志物。这一方案挑战了RNU在选定患者中的主导地位。



责任编辑:肿瘤资讯-云初
排版编辑:肿瘤资讯-云初



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