首页 > 文章详情

【2025 IMS】AURIGA研究更新：皮下注射达雷妥尤单抗联合来那度胺用于NDMM移植后维持治疗兼具疗效与安全性

09月19日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

国际骨髓瘤学会（IMS）年会是全球血液学领域规模最大的国际会议之一，多年致力于汇集骨髓瘤领域的国际领先者，展示基于临床和实验室的关于骨髓瘤病理生物学和治疗的最新成果，侧重于骨髓瘤的进展、治疗和演变，促进国际专家学者深度交流。第22届IMS年会于2025年9月17~20日在加拿大多伦多盛大开幕。
其中，西蒙斯综合癌症中心Larry Anderson教授团队的一项题为“Updated Efficacy and Safety Results of Subcutaneous Daratumumab Plus Lenalidomide Versus Lenalidomide Alone as Maintenance Therapy in Newly Diagnosed Multiple Myeloma After Transplant: AURIGA Study”入选Oral专场（摘要号：OA-47），【肿瘤资讯】现将研究内容整理如下，以飨读者。

图片7.png

摘要号：OA-47

标题：Updated Efficacy and Safety Results of Subcutaneous Daratumumab Plus Lenalidomide Versus Lenalidomide Alone as Maintenance Therapy in Newly Diagnosed Multiple Myeloma After Transplant: AURIGA Study

中文标题：达雷妥尤单抗皮下注射联合来那度胺对比单用来那度胺作为新诊断多发性骨髓瘤移植后维持治疗的更新疗效和安全性结果：AURIGA研究

研究介绍

自体造血干细胞移植（ASCT）后进行来那度胺（R）维持治疗是当前多发性骨髓瘤（MM）患者的标准治疗方案。根据Ⅲ期AURIGA试验（NCT03901963）的主要分析结果，在ASCT后微小残留病（MRD）阳性的抗CD38单抗初治患者中，与单用来那度胺维持治疗（R组）相比，达雷妥尤单抗皮下注射（DARA SC）联合来那度胺维持治疗（D-R组）可提高12个月时MRD阴性的转化率和无进展生存（PFS）率（2024年IMS会议已报告）。在此次2025 IMS大会上，报告了AURIGA研究从维持治疗开始24个月时的更新疗效和安全性结果。

研究方法

研究纳入的是年龄为18~79岁的新诊断MM（NDMM）患者，ASCT后达到非常好的部分缓解或更好（≥VGPR）且MRD阳性（10⁻⁵；NGS），既往未接受过抗CD38单抗治疗；接受≥4个周期诱导治疗；且在ASCT后6个月内入组。患者按细胞遗传学风险分层，随机1:1分配至28天为一周期的来那度胺维持治疗±DARA SC，治疗≤36个周期或直至疾病进展、不可接受的毒性或退出。主要研究终点是从维持治疗开始12个月时MRD阴性（10⁻⁵）的转化率。

研究结果

200例患者被随机分配（D-R组，n=99；R组，n=101）。两组基线特征平衡。两组在研究入组前均接受了中位数为5个诱导治疗周期（范围，4~8）。D-R组和R组患者分别接受了中位数为36.0和25.5个维持治疗周期；88.5%和78.6%的患者完成了12个周期，78.1%和53.1%的患者完成了24个周期。

在中位随访时间为40.3个月时，D-R维持治疗与R相比，MRD阴性转化率持续更高，无论是在10⁻⁵阈值（60.6% vs 28.7%；OR，3.92 [95%CI，2.16–7.14]；P<0.0001）还是10⁻⁶阈值（36.4% vs 13.9%；OR，3.59 [95%CI，1.78–7.23]；P=0.0003）。

在达到完全缓解或更好（≥CR）的患者中，D-R组和R组的MRD阴性（10⁻⁵）转化率分别为55.6%和23.8%（OR，4.11 [95%CI，2.23–7.59]；P<0.0001）。

与单用R相比，D-R使≥6个月持续MRD阴性（10⁻⁵）转化率翻倍（D-R 42.4% vs R 17.8%；OR，3.45 [95%CI，1.80–6.61]；P=0.0002），使≥12个月持续MRD阴性（10⁻⁵）转化率增加三倍（29.3% vs 7.9%；OR，4.88 [95%CI，2.09–11.38]；P=0.0001）。根据研究者评估，D-R组与R组相比疾病进展或死亡风险降低了45%（HR，0.55 [95%CI，0.33–0.91]；P=0.0183），D-R组和R组的估计36个月PFS率分别为76.8%和61.4%。

3/4级治疗相关不良事件（TEAEs）在D-R组和R组患者中分别发生于75.0%和73.5%，其中最常见的为中性粒细胞减少症（49.0% vs 45.9%）和感染（19.8% vs 14.3%）。D-R组和R组分别有31.3%和25.5%的患者发生严重TEAEs，而TEAEs导致维持治疗中断的比例分别为D-R组12.5%和R组9.2%。D-R组有2例患者和R组有1例患者发生5级TEAEs（均为感染）。

结论

AURIGA研究的更新疗效和安全性数据继续证明了将达雷妥尤单抗皮下注射引入来那度胺维持治疗的价值，这体现在持续更高的MRD阴性转化率和PFS获益上，且未观察到新的安全性信号。

参考文献

https://www.conferenceabstracts.com/uploads/documents/22646/IMSAnnual2025Abstracts.pdf

责任编辑：mathilda
排版编辑：mathilda

09月21日

李娜娜

上海蓝十字脑科医院 | 康复科

现在这种免疫药物治疗效果都是很好的，临床上很多患者应用，效果很好的

09月21日

王隆来

上海市监狱总医院 | 肿瘤内科

皮下注射达蕾妥尤单抗联合来那多安用于NDMM移植后的维持治疗

09月20日

袁景山

满城第二中医医院 | 肿瘤内科

皮下注射达雷妥尤单抗联合来那度胺用于NDMM移植后维持治疗兼具疗效与安全性