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【2025年CSCO学术年会】任正刚教授:​​LEAP-012研究肝癌三联疗法中国数据亮眼,中位PFS达16.6个月​

09月18日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

金秋九月,备受瞩目的第28届中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会于2025年9月10日至14日在美丽的泉城济南盛大启幕。本届大会以“规范诊疗,创新引领”为主题,汇聚海内外肿瘤学领域的顶尖专家与学者,旨在有力推动国内外临床肿瘤学领域的学术交流与科技合作。在创新药物临床研究数据专场,复旦大学附属中山医院任正刚教授进行了《仑伐替尼与帕博利珠单抗联合经动脉化疗栓塞(TACE)对比安慰剂联合TACE治疗不可切除的非转移性肝细胞癌:III期LEAP-012研究中国亚组分析》的研究汇报。结果显示,在中国亚组人群中,仑伐替尼与帕博利珠单抗联合TACE相比双安慰剂联合TACE在无进展生存期(PFS)、总体生存期(OS)、客观缓解率(ORR)和至进展时间(TTP)方面显示出具有临床意义的改善和强劲的临床获益。

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研究背景

LEAP-012是一项全球性、多中心、随机对照的III期临床试验,旨在评估“仑伐替尼+帕博利珠单抗+TACE”三联疗法对比“安慰剂+TACE”用于治疗不可切除、非转移性肝细胞癌的疗效与安全性 。此次公布的中国亚组数据尤为引人注目,该亚组共纳入208名中国患者,占全球总入组人数的43.3%,考虑到中国肝癌的病因和临床特征具有独特性,这一分析结果对本土临床实践具有重要的指导意义。

疗效分析:PFS超16个月,中国人群获益优于全球

研究成功达到了其主要终点。根据盲态独立中心审查(BICR)基于RECIST v1.1标准的评估,中国亚组的数据显示,三联疗法在无进展生存期(PFS)方面取得了统计学显著且具有临床意义的改善。

  • 无进展生存期(PFS):接受仑伐替尼、帕博利珠单抗联合TACE治疗的患者组,中位PFS达到了16.6个月,显著优于对照组的6.5个月(HR=0.53;95% CI, 0.37-0.75)。这一获益幅度在中国人群中比全球人群更为明显。PFS的亚组分析也显示,在不同年龄、性别、体力状况评分(ECOG PS)等各类患者群体中,三联疗法的优势均保持一致。

  • 总生存期(OS):尽管OS的最终数据尚未成熟,但已观察到明确的积极趋势。分析显示,三联疗法组的死亡风险降低了42%,其HR为0.58(95% CI, 0.34-0.97),预示着该方案能为患者带来潜在的长期生存优势。在数据截止时(2024年1月30日),两组的生存曲线已呈现出明显的分离,且OS的亚组分析结果也表现出良好的一致性。

  • 其他次要终点:三联疗法在其他疗效指标上也全面占优。

  • 客观缓解率(ORR):三联疗法组的ORR高达53.3%,而对照组为32.0% 。

  • 至疾病进展时间(TTP):三联疗法组的中位TTP被显著延长,达到16.6个月,而对照组仅为6.5个月。

 安全性评估:易于管理,保障患者持续获益

该联合治疗方案的安全性特征可控,与各个药物已知的安全性信息基本一致,研究中未发现新的、非预期的安全性信号。其中常见的不良反应主要与仑伐替尼的已知副作用及帕博利珠单抗相关的免疫反应有关,整体可管理。

总结

LEAP-012研究的中国亚组分析结果明确表明,仑伐替尼与帕博利珠单抗联合TACE的治疗方案具有积极的获益-风险比。该方案为中国不可切除肝细胞癌患者在PFS、OS、ORR和TTP等多个维度上带来了强劲且具有临床意义的改善。据悉,该适应症已获得国家药品监督管理局的批准,为这一庞大的患者群体提供了一个重要的新治疗选择 。

责任编辑:肿瘤资讯-古木
排版编辑:肿瘤资讯-古木

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