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2025 WCLC | NADIM ADJUVANT：辅助化疗 vs化疗联合免疫治疗用于R0切除术后IB-IIIA期NSCLC

09月12日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Plenary

Session Title

PL03.Presidential Symposium 2 with Lectureship Award Presentations

摘要号

PL03.10

英文标题

Adjuvant Chemotherapy (CT) vs CT-immunotherapy for R0 Stage IB-IIIA NSCLC Patients (NADIM ADJUVANT): a Randomized, Phase 3 Trial

中文标题

辅助化疗 (CT) vs化疗联合免疫治疗用于R0切除术后IB-IIIA期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者 (NADIM ADJUVANT)：一项随机、III期临床试验

讲者

Mariano Provencio

讲者机构

Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

背景

尽管经过了完全手术切除 (R0)，早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 仍有很高的复发风险，并且仍然是癌症相关死亡的主要原因。已有多项试验评估了辅助免疫治疗。NADIM ADJUVANT是首个在辅助治疗领域研究化疗联合免疫治疗的随机III期试验，该研究建立在NADIM和NADIM II研究的围手术期证据之上。

方法

在2021年1月至2022年12月期间，这项开放标签、多中心的III期试验 (EUCT: 2024-513730-38-00) 纳入了经完全切除的IB期 (肿瘤≥4 cm)至IIIA期的NSCLC患者 (AJCC第8版分期)，要求患者美国东部肿瘤协作组体能状态 (ECOG PS) 评分为0-1分，且既往未接受过系统性治疗。符合条件的患者按1:1的比例随机分配，接受以下两种方案之一：

对照组：辅助化疗方案，即卡铂 (AUC5)联合紫杉醇 (200 mg/m²)，每3周一次，共4个周期，之后进行观察。

试验组：同样的化疗方案联合纳武利尤单抗 (360 mg)，每3周一次，共4个周期，之后接受纳武利尤单抗 (480 mg)维持治疗，每4周一次，共6个周期。
主要终点是无病生存期 (DFS)；次要终点包括总生存期 (OS) 和安全性。微小残留病 (MRD) 通过循环肿瘤DNA (使用Guardant Reveal试剂盒) 进行评估，作为探索性终点。

结果

共纳入了来自西班牙30家医院的206名患者，两组的基线特征均衡。中位随访34个月 (IQR: 32.6-36.6)后，两组的中位DFS均未达到。然而，试验组患者的DFS第一四分位数更长 (30.98个月 vs 17.01个月)。共报告了61例DFS事件 (数据成熟度：57%)。试验组的3年复发率更低 (26.7% vs. 40.1%)。复发或死亡的风险比 (HR) 为0.65 (95% CI: 0.40-1.07; p = 0.085)。一项针对癌症特异性DFS的敏感性分析得出的HR为0.54 (95% CI: 0.32-0.93; p = 0.025)，结果有利于试验组。术后90天的里程碑分析支持试验组获益，HR=0.60 (95% CI: 0.37-0.99; p = 0.048)。
术后MRD检测阳性率在试验组为9.8%，对照组为10%。在试验组中，术后检测到MRD与较差的DFS相关 (HR 5.7; 95% CI: 1.0-31.2; p = 0.045)。两组的治疗依从性都很高 (试验组89.3% vs. 对照组90.3%)，67.0%的患者完成了纳武利尤单抗的维持治疗。
在辅助治疗阶段，试验组和对照组发生≥3级治疗相关不良事件的比例分别为26.2%和14.5%；在纳武利尤单抗维持治疗阶段，该比例为10.6%。试验组报告了2例治疗相关死亡 (1例肺炎，1例结肠炎)。

结论

NADIM ADJUVANT试验的中期结果表明，对于经完全切除的IB-IIIA期NSCLC患者，辅助化疗联合免疫治疗可降低其复发风险，且安全性可接受。尽管在此次分析中，DFS尚未达到统计学显著性差异，但敏感性分析支持其具有一致的临床获益。MRD评估识别出了一个预后较差的患者亚组。目前仍在进行持续随访，以确认该方案的长期疗效。

责任编辑：肿瘤资讯-TY
排版编辑：肿瘤资讯-TY

09月12日

余枫贤

桂平市人民医院 | 肿瘤科

尽管经过了完全手术切除 (R0)，早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 仍有很高的复发风险，并且仍然是癌症相关死亡的主要原因。