首页 > 文章详情

破局肠癌免疫治疗！特瑞普利单抗获NCCN肠癌四大指南推荐

09月10日

来源：君实医学

肠道系统肿瘤是全球常见的恶性肿瘤之一。近年来，免疫治疗在消化道肿瘤领域取得重要突破，尤其是对于错配修复缺陷/微卫星高度不稳定（dMMR/MSI-H）型患者，免疫检查点抑制剂的应用已显著改善患者预后，改写了治疗格局。美国国家综合癌症网络（NCCN）指南作为全球肿瘤临床实践中最具权威性和影响力的指南之一，持续快速、不定期更新，以纳入最新研究证据和诊疗实践，为医生提供了更精准和前沿的治疗指导。近期，NCCN更新发布的针对肠道系统肿瘤的指南中，均新增了将特瑞普利单抗作为免疫治疗的选择药物之一，包括：《NCCN临床实践指南：小肠腺癌》(2025.V3)¹、《NCCN临床实践指南：结肠癌》(2025.V4)²、《NCCN临床实践指南：直肠癌》(2025.V3)³ 、《NCCN临床实践指南：肛门癌》（2025.V4)⁴，全面覆盖NCCN指南肠癌领域。

这是继特瑞普利单抗获NCCN头颈癌指南推荐作为复发/转移性鼻咽癌全线治疗的首选唯一推荐免疫治疗药物后，新增获肠癌领域的全部NCCN指南推荐，全面覆盖小肠癌、结直肠癌和肛门癌，体现了国际顶尖学者对特瑞普利单抗的临床价值及研究成果的高度认可，进一步提升了特瑞普利单抗在肿瘤免疫治疗中的重要地位。

国际标准——
特瑞普利单抗入选肠癌领域NCCN指南

特瑞普利单抗作为首个获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的中国抗PD-1单抗，已在多个瘤种中展现出显著的抗瘤作用。在最新发布的4部肠癌领域的NCCN指南中，特瑞普利单抗作为新增推荐的免疫检查点抑制剂选择之一，具体适应症包括：

小肠腺癌：推荐特瑞普利单抗用于既往未接受过免疫检查点抑制剂治疗的错配修复缺陷/微卫星高度不稳定 (dMMR/MSI-H) 或伴有超高突变表型 (如：TMB＞50mut/Mb) 的聚合酶ε和δ基因 (POLE/POLD1) 突变的局部晚期不可切除、晚期或转移性小肠腺癌患者（2A类推荐）。

图1. 2025 V3版NCCN小肠腺癌临床实践指南

结肠癌：推荐特瑞普利单抗用于：dMMR/MSI-H或伴有超高突变表型（如：TMB＞50mut/Mb）的POLE/POLD1突变的（cT4b或伴肿大淋巴结或局部不可切除)的结肠癌；既往未接受过免疫检查点抑制剂治疗的转移性dMMR/MSI-H或伴有超高突变表型（如：TMB＞50mut/Mb）的POLE/POLD1突变的结肠腺癌（包括可切除同时性肝和/或肺转移、可切除异时性转移患者）（均为2A类推荐）。

图2. 2025 V4版NCCN结肠癌临床实践指南

直肠癌：推荐特瑞普利单抗用于既往未接受过免疫检查点抑制剂治疗的dMMR/MSI-H或伴有超高突变表型（如：TMB＞50mut/Mb）的POLE/POLD1突变的转移性直肠癌（包括可切除同时性肝和/或肺转移、可切除异时性转移患者）（2A类推荐）。

图3. 2025 V3版NCCN直肠癌临床指南

肛门癌：推荐特瑞普利单抗用于：局部复发的肛周鳞癌，可考虑腹部会阴切除（APR）术前给予特瑞普利单抗（2B类推荐）。既往未接受过免疫检查点抑制剂治疗的晚期转移性肛门鳞癌二线及二线后治疗（2A类推荐）。

图4. 2025 V4版NCCN肛门癌临床实践指南

循证有力——
高质量循证证据助力特瑞普利单抗破局肠癌

结直肠癌指南对特瑞普利单抗的推荐，主要基于三项研究者发起的临床研究——TORCH⁵、TORCH-E⁶以及PICC研究⁷。两项研究已在国际肿瘤学领域屡获认可，频频亮相于国际大会作口头报告和壁报展示，并全文发表在国际医学权威期刊。其中，TORCH研究（NCT04518280）是一项多中心、随机、II期临床研究，也是首个评估不同模式的全程新辅助放化疗联合免疫治疗（iTNT）及选择性观察等待（W&W）策略用于局部晚期直肠癌（LARC）的前瞻性临床研究。研究共纳入130例患者并随机分为两组，A组先进行短程放疗再进行6个周期的特瑞普利单抗联合CAPOX（卡培他滨+奥沙利铂）巩固治疗，B组先进行2周期的特瑞普利单抗联合CAPOX诱导治疗再行短程放疗和4个周期的特瑞普利单抗联合CAPOX治疗。结果表明⁸，TORCH方案（短程放疗联合CAPOX和特瑞普利单抗的iTNT）在局部晚期直肠癌患者中显示出良好的肿瘤退缩效果，两种模式均获得超过50%的完全缓解（CR）率，MPR率分别为67.5%和70.6%，超80%的患者实现持久器官功能保留，有力凸显了特瑞普利单抗用于中低位直肠癌患者具有临床获益。

基于TORCH研究的有力证据，研究者又开展了TORCH-E研究。TORCH-E是一项多中心、单臂、II期临床研究（NCT05555888），共纳入34例错配修复完整或微卫星稳定（pMMR/MSS）的早期低位直肠癌患者（临床分期：cT1-3bN0M0，距肛门边缘≤5cm），接受短程放疗（SCRT）之后接受特瑞普利单抗联合CAPOX治疗4个周期（点击查看详情）。截至2024年4月，26例患者完成新辅助治疗并纳入分析。结果显示⁹，基于SCRT联合特瑞普利单抗和化疗的创新方案新辅助治疗显著提高CR率达88.5%，且73.1%的患者实现了器官保留，再度证明了特瑞普利单抗联合疗法用于肠癌的治疗价值和突破性潜力。

PICC研究是一项平行、非对照、随机、II期临床研究（NCT03926338）⁹，主要纳入临床分期为T3-T4或Tany N+并经组织病理学确认为dMMR/MSI-H结直肠癌患者，按照1:1随机分配至特瑞普利单抗组或特瑞普利单抗联合塞来昔布组，术前接受6个周期的新辅助治疗。主要终点为病理完全缓解（pCR）率。研究最终纳入34例患者（两组各17例），所有患者均按照研究计划接受相应治疗并实现R0切除。结果显示¹⁰，特瑞普利单抗联合塞来昔布治疗组中，15例 (88%）患者达到pCR，16例（94%）患者达到主要病理缓解（MPR）；特瑞普利单抗单药治疗组中11例 (65%）患者达到pCR，17例（100%）达到MPR。在39个月的随访期间，特瑞普利单抗联合塞来昔布组的3年无事件生存（EFS）及总生存（OS）率均为100%。研究表明，术前接受6个周期的特瑞普利单抗联合疗法新辅助治疗可获得令人鼓舞的长期生存获益。

特瑞普利单抗作为国产抗PD-1单抗出海的先行者，持续创新突破，此次再获国际权威认可，入选全部NCCN肠癌指南推荐，进一步证明了其国际品质和临床价值。当前，特瑞普利单抗在中国内地已获批 12 项适应症并已在中国香港、美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡、阿联酋、科威特等40个国家和地区获得批准上市。此外，在巴西、哥伦比亚、南非、智利、马来西亚、泰国、印度尼西亚、菲律宾、越南、加拿大、巴基斯坦、摩洛哥等地的上市申请已提交/受理，期待早日惠及全球更多患者。

参考文献

1. NCCN. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology- Small Bowel Adenocarcinoma (Version 3.2025). https://www.nccn.org/guidelines/category_1. Accessed September 3, 2025.
2. NCCN. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology-Colon Cancer (Version 4.2025). https://www.nccn.org/guidelines/category_1. Accessed September 3, 2025.
3. NCCN. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology- Rectal Cancer (Version 3.2025). https://www.nccn.org/guidelines/category_1. Accessed September 3, 2025.
4. NCCN. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology- Anal Carcinoma (Version 4.2025). https://www.nccn.org/guidelines/category_1. Accessed September 3, 2025.
5. Wang Y, Shen L, Wan J, et al. BMC Cancer. 2022 Mar 15;22(1):274.
6. Chen Y, Wang Y, Zhang H, et al. BMJ Open. 2023 Oct 6;13(10): e076048.
7. Hu H, Kang L, Zhang J, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;7(1):38-48.
8. Xia F, Wang Y, Wang H, et al. J Clin Oncol. 2024 Oct;42(28):3308-3318.
9. Y. Chen, Y. Wang, H. Zhang, et al. European Journal of Surgical Oncology. 2024, Volume 50, 109309.（2024 ESSO）
10. H. Hu, J. Zhang, X. Xie, et al. Annals of Oncology, Volume 35, S452 - S453. （2024 ESMO. #542P）

责任编辑：肿瘤资讯-Linda
排版编辑：肿瘤资讯-AS

免责声明

本文仅供专业人士参看，文中内容仅代表君实医学订阅号立场与观点，不代表肿瘤资讯平台意见，且肿瘤资讯并不承担任何连带责任。若有任何侵权问题，请联系删除。

09月14日

阚随随

安阳市肿瘤医院 | 肿瘤内科

PICC研究是一项平行、非对照、随机、II期临床研究（NCT03926338）9，主要纳入临床分期为T3-T4或Tany N+并经组织病理学确认为dMMR/MSI-H结直肠癌患者，按照1:1随机分配至特瑞普利单抗组或特瑞普利单抗联合塞来昔布组，术前接受6个周期的新辅助治疗。

09月13日

徐宝连

浙江中医药大学附属第二医院(浙江省新华医院) | 血液肿瘤科

NCCN更新发布的针对肠道系统肿瘤的指南中，均新增了将特瑞普利单抗作为免疫治疗的选择药物之一

09月12日

汤继英

十堰市人民医院 | 肿瘤科

特瑞普利单抗获得NCCN肠癌指南推荐