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国家卫健委明确抗肿瘤药超说明书使用路径:合法但暂不入医保

09月05日
来源:肿瘤资讯

2025年8月29日,国家卫生健康委官网公开发布了《对十四届全国人大三次会议第2923号建议的答复》(以下简称《答复》),系统阐述了我国对抗肿瘤药物“超说明书使用”的管理现状、法律依据及未来方向。文件明确,超说明书用药在特定条件下合法,但其费用目前暂未纳入国家基本医保支付范围。

合法性:《医师法》提供法律依据

针对临床实践中长期存在的超说明书用药现象,《答复》首先从法律层面给予了肯定:“2021年《医师法》的实施,首次从法律层面明确了特殊情况下超说明书用药的合法性,为临床实践提供重要依据

《中华人民共和国医师法》第二十九条规定:

在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下,医师取得患者明确知情同意后,可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。

这一条款的实施,为肿瘤医生在面对复杂病情、穷尽标准治疗方案后,探索更优治疗选择提供了关键的法律保障。

这一条款,实质上为医生在标准治疗方案‘弹尽粮绝’时,提供了合法合规的武器,也直接回应了肿瘤患者对前沿治疗方案的迫切需求。

规范性:专项指南确保用药安全

在抗肿瘤药物这一特殊领域,国家卫健委已出台多项文件以确保用药的规范性。《答复》中强调:“我委发布的《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》和《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》进一步规范了抗肿瘤药物的超说明书使用,要求医疗机构制定管理制度和技术规范,严格管理。

特别是《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)》,对用药权限和证据等级提出了细致要求:

特殊情况下抗肿瘤药物的使用权应当仅限于三级医院授权的具有高级专业技术职称的医师,充分遵循患者知情同意原则,并且应当做好用药监测和跟踪观察。

该原则同时明确了循证医学证据的采纳顺位,为临床决策提供了清晰指引。

实践性:地方目录提供临床参考

在国家政策指导下,地方省市也在积极探索。广东、山东、辽宁等多省药学会已相继发布超说明书用药目录或专家共识。

其中,每年更新的广东省药学会《超药品说明书用药目录》在业界最具影响力。在其最新发布的2025年版目录中,肿瘤治疗领域是重中之重。目录明确纳入了奥妥珠单抗、贝伐珠单抗、度伐利尤单抗、多西他赛等多个知名抗肿瘤药物的超说明书应用信息,为肿瘤患者的个体化治疗提供了更明确的循证依据。

安全性:国家级监测评价体系护航

为确保超说明书用药的科学与安全,国家层面正在建立完善的监测评价体系。《答复》指出,国家卫健委已在全国范围内推动建立“以临床价值为导向的药品使用监测和综合评价机制”,要求医疗机构围绕药品“安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性”六个维度开展系统评估。

《药品临床综合评价管理指南(2021年试行版)》和《药品临床综合评价质量控制指南(2024年试行)》的相继出台,为这项工作提供了方法学和质量控制标准,旨在为合理用药提供科学依据。

核心关切:支付“缺口”如何填补?

关于各方高度关注的医保报销问题,《答复》明确了当前政策:“超说明书用药目前未纳入基本医保支付范围,需由患者承担相应治疗费用。

对于下一步工作,国家卫健委表示:“将推动完善相关管理政策,持续加强医疗机构药事管理。同时,加强与有关部门的协同配合,推动持续提高临床合理用药水平,切实维护人民群众健康权益。

总体来看,国家卫健委的此次答复为抗肿瘤药超说明书使用构建了‘法律支持、规范先行、监测护航’的管理框架。然而,医保支付这一关键环节的‘留白’,意味着对患者而言,前沿治疗的希望与高昂的经济负担并存。如何打通临床需求与医保支付的‘最后一公里’,将是下一步政策制定者、医疗界及产业界面临的共同课题。


评论
09月05日
武亚东
首都医科大学附属北京友谊医院 | 肿瘤外科
好好学习天天向上
09月05日
雷红艳
平遥兴康医院 | 肿瘤科
感谢分享受益匪浅