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III期不可切除NSCLC患者接受度伐利尤单抗维持治疗的长期疗效及安全性

09月22日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

基于循证医学证据的诊疗模式重塑了现代医学的诊疗路径，肺癌作为研究更新较为迅速的疾病，集中体现了精准医学的诊疗进展。【肿瘤资讯】定期总结权威期刊发表的最新研究进展，以帮助同行提高临床诊疗水平，了解前沿进展。

III期不可手术的非小细胞肺癌患者度伐单抗巩固/维持治疗的长期疗效及安全性：一项多中心、前瞻性、临床研究(AYAME研究)

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研究封面

研究简介

III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者约占整体NSCLC患者的20%~35%，同步放化疗、同步放化疗序贯度伐利尤单抗巩固治疗是标准治疗方案。但在目前的治疗模式下，并不清楚免疫相关的不良反应是否在免疫检查点抑制剂（ICI）完成后迟发出现，既往有研究报道了ICI终止后，在观察阶段出现不良反应的事件，本研究前瞻性评估了III期NSCLC患者接受同步放化疗后接受度伐单抗的疗效及长期安全性数据。

这是一项多中心、非干预性队列研究，纳入同步放化疗后疾病未进展的III期不可切除NSCLC患者。所有患者接受最多1年度伐利尤单抗巩固治疗，并进行至少3年的随访。

主要结果

2019年7月至2020年12月，日本52家中心纳入共计529例患者，512例患者接受度伐单抗治疗。安全性分析纳入511例患者。中位年龄69岁，11%的患者基线存在间质性肺炎，其中，1级10.6%，2级以上0.4%；17.8%的患者合并COPD，66.3%的患者合并其他疾病。

给予免疫治疗后，患者首次出现间质性肺病的临床表现或间质性肺改变的中位时间为45天，任何级别间质性肺病的发生率为75.7%。其中，1%级35.2%，2级27.6%，3%级11.2%，4级0%，5级1.8%，多数间质性肺改变在4~6周出现，比例为14.7%，其次为2~4周比例为12.5%，6~8周比例为11.9%。在免疫治疗周期内最常见的免疫相关性不良反应包括甲状腺功能异常12.5%，肝功能损伤7.2%，结肠炎2%。22例合并自身免疫系统疾病的患者中，7例患者同时接受激素或免疫抑制剂治疗，2例患者出现3级以上AESI，包括1例3级肝功能损伤，1例3级结直肠炎。

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疗效数据：全组疗效随访时间为1069天，中位真实世界中的PFS为23.2个月，12个月、18个月、24个月和36个月的PFS率分别为62.5%、54.6%、49.4%和40.4%，51.1%的患者在3年内出现疾病进展，局部进展比例51%，远处转移比例51%。中位OS未达到，24个月和36个月的OS率分别为75.5%和65.6%。

思考和启示

这是一项大型前瞻性观察研究，探索了III期NSCLC患者同步放化疗后，给予免疫巩固治疗的长期疗效及安全性。对于不可手术的局部晚期且不携带驱动基因突变的NSCLC患者，同步放化疗后给予免疫巩固治疗是当前的标准治疗选择，由于临床试验具有严格的入排标准，因此，真实世界中的疗效及安全性，尤其是前瞻性非干预性临床研究数据有助于提供更多诊疗依据。AYAME研究提示需要根据患者的相关症状与体征进行密切监测，同时再次验证了PACIFIC研究的卓越疗效。

参考文献

DOI：10.1016/j.jtho.2025.08.010

责任编辑：肿瘤资讯-Yuno
排版编辑：肿瘤资讯-HYF

09月22日

马建增

阳光融和医院 | 肿瘤内科

度伐利尤单抗可以作为同步放化疗后的维持治疗