首页 > 文章详情

德达博妥单抗获批上市，用于既往经治的不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者

08月26日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025年8月22日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，第一三共和阿斯利康的德达博妥单抗（Dato-DXd）的上市申请已获得批准，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。

获批相关研究

德达博妥单抗是一款采用独有DXd技术开发的靶向TROP2的抗体药物偶联物（ADC）。此次获批主要基于一项全球性、随机、多中心、开放性III期研究TROPION-Breast01的积极结果，该研究的总生存期（OS）结果已于2025年2月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）举办的虚拟全体会议上公布^[1]，无进展生存期（PFS）数据和次要终点结果已发表于Journal of Clinical Oncology^[2]。

研究纳入了既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者，旨在评价德达博妥单抗对比研究者选择的单药化疗（艾日布林、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨）的疗效和安全性。研究的双主要终点为PFS（由盲态独立中心评估）和OS，次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、研究者评估的PFS、疾病控制率和安全性等。

TROPION-Breast01研究在全球共入组了732例患者，其中包括83名中国患者：

主要终点PFS：与化疗组相比，德达博妥单抗组将疾病进展或死亡风险降低37%（HR=0.63，95% CI：0.52~0.76，P < 0.0001）。德达博妥单抗组的中位PFS为6.9个月，化疗组为4.9个月。

主要终点OS：德达博妥单抗组中位OS为18.6个月，化疗组为18.3个月（HR=1.01，95% CI：0.83~1.22）。

次要终点：德达博妥单抗组ORR为36.4%，化疗组为22.9%。德达博妥单抗组DoR为6.7个月（95% CI：5.6～9.8），化疗组为5.7个月（95% CI：4.9～6.8）。

中国亚组数据（n=83）：德达博妥单抗组中位PFS为8.1个月，化疗组为4.2个月（HR=0.54，95% CI：0.30～0.96，P = 0.0329）；ORR分别为38.6%和17.9%^[3]。

安全性方面，德达博妥单抗组最常见的（≥20%）不良反应于已知特性一致；仅1例患者发生5级不良反应（0.3%），归因于ILD/非感染性肺炎。

参考文献

[1] Pistilli, B. et al. Annals of Oncology. 2025;36,3:348-350.

[2] Bardia A, et al. J Clin Oncol. 2025;43(3):285-296.

[3] S. Wang, et al. Annals of Oncology. 2024;35(Suppl_4):S1418-S1419.

责任编辑：肿瘤资讯-Ethon
排版编辑：肿瘤资讯-Ethon

08月28日

李云龙

磐石市医院 | 乳腺外科

学习前沿知识，获益良多，谢谢分享。

08月27日

颜昕

漳州市医院 | 乳腺外科

治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段