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从靶向到细胞免疫：盘点2025年至今在中国获批的血液肿瘤创新药物

08月21日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025年开年以来，我国血液肿瘤治疗领域多款创新药物井喷式涌现。据国家药品监督管理局（NMPA）公开信息统计，截至8月20日，已有10款针对多发性骨髓瘤（MM）、急性髓系白血病（AML）、淋巴瘤等多种血液系统肿瘤的创新药物相继获批上市。这些药物不仅涵盖单克隆抗体、双特异性抗体、小分子抑制剂等多种前沿疗法，更在适应症上精准覆盖难治性、复发性患者群体，为临床治疗提供了更多精准治疗的新选择，也预示着我国血液肿瘤治疗即将进入“多靶点、多机制”的精准化时代。【肿瘤资讯】按照时间顺序整理2025年至今在中国获批的血液肿瘤创新药物，详情如下。

血液肿瘤新药密集获批，十款重磅药物接力登陆中国

艾沙妥昔单抗

2025年1月24日，艾沙妥昔单抗（商品名：赛可益）获得NMPA批准上市，首次获美国食品药品监督管理局（FDA）批准时间为2020年3月。作为一种CD38单克隆抗体，艾沙妥昔单抗的适应症包括以下两种，联合泊马度胺和地塞米松，用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的MM成人患者；联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd），治疗不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）患者。

富马酸吉瑞替尼

2025年1月26日，富马酸吉瑞替尼（商品名：适加坦）获得NMPA批准上市，其早在2018年11月28日获FDA全球首次批准。富马酸吉瑞替尼是一种FLT3酪氨酸激酶抑制剂，其适应症为存在FLT3突变的复发性/难治性（R/R）AML成人患者。

塔奎妥单抗

2025年2月11日，塔奎妥单抗（商品名：拓立珂）获得NMPA批准上市。FDA则于2023年8月对该药进行加速批准。塔奎妥单抗是一种靶向GPRC5D和CD3双特异性抗体，其适应症为既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的R/R MM成人患者。

埃纳妥单抗

2025年3月10日，埃纳妥单抗（商品名：易瑞欧）获得NMPA批准上市。FDA则于2023年8月对该药进行加速批准。埃纳妥单抗是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的新型双特异性抗体，其适应症为既往接受过至少三线治疗的R/R MM成人患者。

氢溴酸他泽司他

2025年3月21日，氢溴酸他泽司他（商品名：达唯珂）获得NMPA批准上市，获FDA批准上市时间为2020年1月23日。氢溴酸他泽司他是全球首款EZH2抑制剂，其通过抑制EZH2活性，降低H3K27甲基化水平，恢复抑癌基因表达，诱导B细胞分化或凋亡，从而抑制肿瘤生长。氢溴酸他泽司他的适应症为EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的R/R滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

阿思尼布

2025年5月13日，阿思尼布（商品名：信倍立）获得NMPA批准上市，获FDA批准上市时间为2024年10月29日。阿思尼布作为全球首个基于ABL肉豆蔻酰口袋（STAMP）创新机制的靶向药物，通过结合BCR-ABL1激酶的变构位点（肉豆蔻酰口袋），改变蛋白构象以抑制靶蛋白活性，具有更高选择性和更低的脱靶率。阿思尼布的适应症为新诊断的费城染色体阳性的慢性髓细胞白血病（Ph+ CML）慢性期（CP）成人患者。

坦昔妥单抗

2025年5月21日，坦昔妥单抗（商品名：明诺凯）获得NMPA批准上市，但尚未获得FDA批准。坦昔妥单抗是一种抗CD20单克隆抗体，其适应症为联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）R/R DLBCL成人患者。

伊吡诺司他

2025年7月2日，伊吡诺司他（商品名：贝特琳）获得NMPA批准上市，于FDA尚未获批。伊吡诺司他作为PI3Kα/HDAC（组蛋白去乙酰化酶）小分子抑制剂，其适应症为至少经过两线既往治疗的R/R DLBCL患者。

利沙托克拉

2025年7月11日，利沙托克拉（商品名：利生妥）是首个中国原创并获NMPA批准上市的BCL-2抑制剂，同时也是全球第二款获批上市的BCL-2抑制剂，暂未于FDA获批。利沙托克拉通过抑制BCL-2，使癌细胞恢复正常凋亡过程，从而发挥抗癌作用。该药品适用于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

雷尼基奥仑赛

2025年7月30日，雷尼基奥仑赛（商品名：恒凯莱）获得NMPA批准上市，于FDA尚未获批。雷尼基奥仑赛是一种靶向CD19 的CAR-T细胞疗法，其适应症包括经过二线或以上系统性治疗后成人R/R大B细胞淋巴瘤（LBCL），包括DLBCL非特指型、FL转化的DLBCL、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。

总结

总体而言，这些新药的落地，不仅将显著延长血液肿瘤患者的生存期、改善生活质量，更通过多样化的治疗方案，推动临床治疗策略从“一刀切”向“个体化”升级。随着药物可及性的提升与医保准入的推进，血液肿瘤患者的治疗负担将进一步减轻，为“健康中国2030”中癌症防治目标的实现注入重要动力。

责任编辑：Grady
排版编辑：Grady