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2025 WCLC | NAUTIKA1研究:阿来替尼新辅助治疗可切除IB-IIIB期ALK阳性非小细胞肺癌的临床结局与病理缓解

08月15日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯
Session Type

Mini Oral

Session Title

MA04. Multi-Modal Treatment of Resectable Lung Cancer - Outcomes of Targeted Treatments and Immunotherapies in Early-Stage Lung Cancer

摘要号

MA04.02

英文标题

Nautika1: Clinical Outcomes and Pathologic Regression With Neoadjuvant Alectinib in Resectable Stage IB-IIIB ALK + NSCLC

中文标题

NAUTIKA1研究:阿来替尼新辅助治疗可切除IB-IIIB期ALK阳性非小细胞肺癌的临床结局与病理缓解

讲者

JAY LEE, MD

讲者机构

UCLA HEALTH

背景

阿来替尼已在全球获批用于间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK阳性)、IB-IIIB期(AJCC第8版)非小细胞肺癌(NSCLC)切除术后的辅助治疗。探索该人群新辅助靶向治疗具有重要意义。NAUTIKA1(NCT04302025)是一项II期伞式研究,旨在评估具有特定基因变异(如ALK、ROS1、NTRK及KRAS G12C)的早期NSCLC患者接受新辅助/辅助靶向治疗的疗效。既往已报道ALK阳性队列12例患者的初步数据,现报告该队列33例患者的新的临床与手术结局。

方法

入组标准为≥18岁、ECOG PS 0/1分的IB/II/IIIA或特定IIIB期(仅T3N2)ALK阳性NSCLC患者。患者接受阿来替尼新辅助治疗(600mg bid,8周)后行手术,铂类化疗(≤4个周期,除非患者拒绝、无指征或存在禁忌证),随后接受阿来替尼辅助治疗(600mg bid,2年)。主要终点为局部评估的主要病理缓解(MPR;残留活肿瘤细胞≤10%)。次要终点包括病理完全缓解(pCR)、影像学缓解、淋巴结降期及安全性。

结果

截至2024年9月2日数据截点,共入组33例患者。28例可评估患者中,17例(60.7%)达到MPR,7例(25.0%)达到pCR。30例患者中,19例(63.3%)观察到影像学客观缓解,8例(26.7%)实现淋巴结降期。所有手术患者均未出现术中并发症,27例手术患者中25例(92.6%)实现R0切除。12/33例(36.4%)患者因不良事件需减量/暂停,3/33例(9.1%)终止治疗。新辅助阿来替尼耐受性良好,未发现新的安全信号。

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结论

阿来替尼新辅助治疗在可切除IB-IIIB期ALK阳性NSCLC患者中达到具有临床意义的MPR/pCR率,且无新安全信号,可作为ALINA研究的补充,成为此类患者有前景的围手术期治疗方案。



责任编辑:肿瘤资讯-Nydia
排版编辑:肿瘤资讯-Nydia



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