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2025 WCLC | 3期EMPOWER-Lung 3 研究第2部分5年随访结果更新

08月15日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Mini Oral

Session Title

MA10. Longer Follow Up and New IO Combinations

摘要号

MA10.09

英文标题

Cemiplimab Plus Chemotherapy vs Chemotherapy in Advanced NSCLC: 5-Year Results from Phase3 EMPOWER-Lung 3 Part 2 Trial

中文标题

cemiplimab联合化疗对比单纯化疗治疗晚期非小细胞肺癌：EMPOWER-Lung 3研究第2部分Ⅲ期试验5年随访结果

讲者

Ana Baramidze, MD, PhD

讲者机构

Todua Clinic

背景

EMPOWER-Lung 3研究第2部分（NCT03409614）是一项双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，证实了在初治的EGFR/ALK/ROS1阴性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，cemiplimab联合化疗方案较单纯化疗具有显著生存获益。cemiplimab是目前在鳞状和非鳞状晚期NSCLC中均被证实有效的免疫检查点抑制剂，可单药或联合化疗使用。本研究报告5年疗效和安全性数据。

方法

入组患者按2:1随机分配接受cemiplimab（350 mg每3周一次，最长108周）或安慰剂，均联合4周期化疗。主要终点为总生存期（OS）；次要终点包括安全性、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。通过基线肿瘤组织或血浆的全面基因组分析对患者进行分子特征分析。

结果

共466例患者随机分组（cemiplimab联合化疗组312例，单纯化疗组154例）。中位随访60.9个月时，cemiplimab联合化疗组持续显示显著生存获益：中位OS为21.1个月 vs 12.9个月（风险比[HR]=0.662，95%CI：0.531-0.825，P=0.0002）；中位PFS为8.2个月 vs 5.5个月（HR=0.579，95%CI：0.467-0.718，P<0.0001）；ORR为43.6% vs 22.1%；完全缓解率分别为6.4%（20/312） vs 0%，中位DOR为16.4个月 vs 7.3个月。5年OS率分别为19.4%（95%CI：14.9-24.5%） vs 8.8%（4.8-14.4%）。

在不同组织学类型中均观察到疗效获益：鳞癌患者中，cemiplimab联合化疗组（n=133）中位OS为22.3个月 vs 单纯化疗组（n=67）13.8个月（HR=0.678，95%CI：0.488-0.941）；非鳞癌患者中，cemiplimab联合化疗组（n=179）中位OS为19.4个月 vs 单纯化疗组（n=87）12.4个月（HR=0.615，95%CI：0.460-0.822）。在327例（70.2%）PD-L1≥1%患者中，探索性分析显示cemiplimab联合化疗组（n=217）中位OS为24.0个月 vs 单纯化疗组（n=110）12.1个月（HR=0.537，95%CI：0.412-0.699）。

362例（78%）患者可进行突变评估；基因组分析显示鳞癌组最常见的三个基因为TP53（90%）、CDKN2A（33%）和SOX2（26%）；非鳞癌组为TP53（63%）、KRAS（33%）和STK11（24%）。在cemiplimab联合化疗组312例患者中，66例（21.2%）完成了方案规定的2年（108周）治疗，该亚组的5年OS率（含2年治疗期）为56.0%（95%CI：41.5-68.2）。 ≥3级治疗相关不良事件发生率：cemiplimab联合化疗组为49.4%，单纯化疗组为32.7%。

结论

经过5年随访，EMPOWER-Lung 3研究持续证实，cemiplimab联合化疗作为晚期NSCLC一线治疗较单纯化疗具有持久的长期生存获益。cemiplimab联合化疗的安全性特征与既往报道数据基本一致。

责任编辑：肿瘤资讯-Yuno
排版编辑：肿瘤资讯-Yuno

08月18日

龙桂华

柳州市柳铁中心医院 | 药剂科

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