首页 > 文章详情

肿瘤患者的终极护盾，原研药物的辉煌传奇

2024年11月13日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

超越生物等效，追求临床奇迹原研瑞戈非尼仍是唯一标杆

起初，由于原研药的价格和可及性等限制，我国仿制药发展迅速，尤其是肿瘤仿制药，数量更是占到我国仿制药的1/4。但是，根据《卫生政策公开》杂志2022年的调查显示¹，仅有26.4%的医生认可仿制药的质量与原研药相同。此外，超过70%的参与者认为仿制药质量较差或不稳定²。之所以会有这样的调查结果，是因为在肿瘤仿制药领域，一个常见的误区是将生物等效性与临床等效性混为一谈。生物等效性主要衡量药物在体内的生物利用度，而临床等效性则更深入地反映了药物的实际疗效和安全性。而绝大多数仿制药只要通过了生物等效性评价即可上市发售，仿制药和原研药临床等效性之间的缝隙可大可小，难以把握。

在肿瘤治疗的征途上，每一次选择都关乎生命。瑞戈非尼在中国上市以来，已经在超过50万人群中验证了疗效和安全性。随着中国医保体系不断完善，原研瑞戈非尼的价格和可及性得到了空前的提高。目前原研瑞戈非尼仍有多项制剂工艺处在专利保护期内，这意味着仿制药无法百分百“复制”，这无疑将进一步扩大其与原研瑞戈非尼之间的鸿沟。

图片1.png

窄治疗指数挑战赫然在目
原研瑞戈非尼难以被超越

前文提到的生物等效性评价可简单分为“基础版”和“进阶版”。标准级别的生物等效性标准为80.00%~125.00%，这是一个波动在45.00%的区间。而对于窄治疗指数药物而言，则需要采用“进阶版”生物等效性标准：90.00%~111.11%，波动区间仅仅只有21.11%，不到标准级别的一半。波动越小，越稳定。波动越小，仿制的难度也就越高。

图片2.png

何为窄治疗指数药物？为何生物等效性难度又如此之高？严格源于生命所托。窄治疗指数药物血药浓度的微小变化即可能导致治疗失败和/或严重不良反应，进而危及生命，或者导致永久或严重的残疾或功能丧失。遗憾地是，虽然原研瑞戈非尼明确是窄治疗指数药物，但仿制药的生物等效性评价仍采用了“基础版”，未能挑战“进阶版”。面对更严格的生物等效性评价标准，仿制药难以望其项背。

活性代谢物M2掌控治疗结局
原研瑞戈非尼全力以赴

瑞戈非尼的活性代谢物M2在抗肿瘤治疗中扮演着至关重要的角色，是瑞戈非尼药理活性的主要贡献者。然而已发表文献显示：无论是在空腹还是饮食条件下，瑞戈非尼仿制药的主要活性代谢物M2的90% CI下限值均低于80.00%。还记得前文“基础版”生物等效性范围是多少吗？80.00%~125.00%！低于80.00%意味着更大的波动范围、更不可控的药效，这可能对患者治疗产生不利的影响。

图片3.png

瑞戈非尼仿制药不仅和原研药的代谢产物M2存在差异，甚至都无法满足最基本的生物等效性要求。因此，在临床实践中，仿制药是否能替代原研瑞戈非尼，需要谨慎考虑。

拜生命所托，不负经典原研使命
瑞戈非尼造福全球消化道肿瘤患者

根据2022年中国癌症新发患者数量统计结果显示，中国发病人数前5位的肿瘤中，消化道肿瘤就有3种，依次是结直肠癌51.71万人、肝癌36.77万人、胃癌35.87万人。其中肝癌的5年生存率仅有14.1%，100例肝癌患者中，仅有14人的生存期可以超过5年，疾病负担异常沉重。原研瑞戈非尼作为小分子酪氨酸激酶抑制剂，在消化道肿瘤治疗中已获得无数勋章，成功挽救了数十万个家庭：降低肝癌死亡风险37%、降低结直肠癌死亡风险45%、降低胃肠间质瘤死亡风险73%！

图片4.png

行稳致远。原研瑞戈非尼的临床研究仍在不断深入。多项临床试验，正在探索瑞戈非尼与其他药物的联合治疗方案，以期为肿瘤患者带来更多样化的治疗选择。这些研究不仅有望进一步丰富瑞戈非尼的临床应用，也体现出原研药物在持续创新方面的不懈追求。

图片5.png

结语

在肿瘤治疗的征途上，原研瑞戈非尼以其卓越的疗效和安全性，成为患者坚实的护盾。从生物等效性到临床等效性，从窄治疗指数药物的精准把控到活性代谢物M2的关键作用，原研瑞戈非尼在每一个环节都展现出其不可替代的价值。随着临床实践的不断积累和新临床研究的开展，原研瑞戈非尼将继续照亮肿瘤治疗的道路，为患者带来更多希望。