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【获批快讯】FDA批准坦昔妥单抗联合来那度胺和利妥昔单抗用于治疗R/R FL成人患者

06月19日
整理:肿瘤资讯

2025年6月18日(北京时间6月19日凌晨),美国食品药品监督管理局(FDA)宣布批准坦昔妥单抗联合来那度胺和利妥昔单抗用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)成人患者。

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坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化人源化单克隆抗体,通过工程化改造显著增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP),诱导B细胞肿瘤凋亡。坦昔妥单抗独特设计可延长药物半衰期,提升抗肿瘤活性。

此次批准基于inMIND研究的积极结果,这是一项双盲、安慰剂对照试验(NCT 04680052),纳入了548例R/R FL患者,随机分配接受坦昔妥单抗或安慰剂联合来那度胺和利妥昔单抗治疗。这些患者既往接受过中位1线全身治疗;分别有25%和20%的患者既往接受过2线和≥3线治疗。主要疗效终点是评估者评估的无进展生存期(PFS)。

研究结果显示,中位随访14.1个月后,坦昔妥单抗组的PFS在统计学上显著延长(HR 0.43,95%CI:0.32,0.58]; P<0.0001)。坦昔妥单抗组的估计中位PFS为22.4个月(95%CI:19.2-不可评估),对照组为13.9个月(95%CI:11.5-16.4)。坦昔妥单抗组33%的患者发生严重不良反应,包括24%的严重感染。

坦昔妥单抗的推荐剂量为12 mg/kg,静脉输注,最多12个周期,与来那度胺和利妥昔单抗联用。坦昔妥单抗既不适用于也不推荐用于对照临床试验以外的R/R FL患者。


参考文献

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-tafasitamab-cxix-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma


责任编辑:Mathilda
排版编辑:Mathilda
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评论
06月20日
马利平
河南省肿瘤医院 | 放疗科
坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化人源化单克隆抗体