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全球首款！膀胱癌创新疗法获美国 FDA 批准上市

06月13日

来源：Insight数据库

当地时间 6 月 12 日，UroGen Pharma 宣布，美国 FDA 已正式批准其创新疗法 UGN-102（Mitomycin）的新药上市申请，用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）。

UroGen Pharma 新闻稿指出，这是 FDA 批准的首款用于治疗 LG-IR-NMIBC 的药物。

来源： UroGen Pharma 官网

UGN-102 （丝裂霉素）膀胱灌注溶液是 UroGen 公司依托其专有 RTGel® 缓释水凝胶技术平台研发的一种创新型丝裂霉素药物制剂。

UGN-102 通过水凝胶缓释剂型的设计，具备显著优势：可延长丝裂霉素在膀胱组织内的滞留时间，提升活性成分与病灶的接触效率；同时借助膀胱自然排空的生理机制实现药物体内清除，为患者提供无需外科手术的肿瘤治疗新方案。

来源： UroGen Pharma 官网

此次获批是基于一项关键性单臂、国际多中心 Ⅲ 期临床研究 ENVISION 的结果支持。该研究在全球 56 个研究中心开展，共纳入约 240 例患者，受试者接受每周 1 次、共计 6 次的 UGN-102 膀胱内灌注治疗。主要终点是首次灌注后三个月的完全缓解率（CRR），关键次要终点是获得完全缓解患者的缓解持续时间。

有效性数据显示：

首次接受 UGN-102 治疗后三个月，患者完全缓解率为 79.6% （95% CI：73.9%，84.5%）。
在三个月时达到完全缓解（CR）的患者中，经 Kaplan-Meier 法估算， 12 个月的持续缓解率（DOR）为 82.3% （95% CI：75.9%-87.1%）。此外，该方法进一步显示， 15 个月（n=43）和 18 个月（n=9）时的持续缓解率均为 80.9% （95% CI：73.9%，86.2%）。