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国内首个!体内CAR-T SYS6055获批临床,推动中国细胞治疗代际变革!

01月30日
来源:细胞与基因治疗领域

2026年1月29日,石药集团有限公司宣布其自主研发的SYS6055注射液IND已正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,即将在中国开展临床试验。这是我国首款获批临床的体内CAR-T疗法,有望大幅提升药物可及性,为血液肿瘤患者提供更便捷、更高效的治疗新选。


SYS6055注射液采用慢病毒载体技术,能够在患者体内直接生成靶向CD19抗原的CAR-T细胞。这种创新机制使CAR-T细胞在体内原位扩增并精准识别、清除表达CD19的异常B细胞,从而实现对疾病的靶向治疗。相较于传统体外制备CAR-T细胞的疗法,SYS6055在成本控制、治疗可及性和即时性等方面展现出显著优势——不仅有望大幅降低生产与治疗费用,还能缩短从诊断到治疗的时间窗口,让更多患者及时获益。

临床前研究数据表明,SYS6055可在体内高效、特异性地生成功能性CAR-T细胞,展现出强效的抗肿瘤活性和良好的安全性。此次获批的首个临床适应症为复发或难治性侵袭性B细胞淋巴瘤,这类患者往往预后较差、治疗选择有限,亟需更有效的新疗法。

SYS6055的潜在应用范围不止于此。基于其作用机制,该产品未来还有望拓展至其他CD19阳性的B细胞恶性肿瘤,甚至部分自身免疫性疾病的治疗,具备广阔的临床开发前景和重要的医学价值。


责任编辑:肿瘤资讯-Elva
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