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2025 ASCO | 一项开放标签随机非劣效性试验，比较高危阴茎癌根治性切除术后辅助铂类联合紫杉醇与铂类联合5-FU疗效

06月10日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，来自印度孟买Tata Memorial Centre的Aditya Dhanawat博士报告了一项开放标签、随机、非劣效性III期临床试验的结果（摘要号：LBA5012）。该研究旨在比较铂类联合紫杉醇与铂类联合5-氟尿嘧啶（5-FU）作为辅助化疗方案，在接受了根治性切除术的高危阴茎癌患者中的安全性和有效性。尽管该研究取得了阴性结果，但其作为首个为高危阴茎癌辅助化疗选择提供随机对照数据的试验，填补了该领域的数据空白，具有重要意义。【肿瘤资讯】特别整理其中内容，以飨读者。

研究背景

虽然阴茎癌在全球范围内是一种罕见癌症，但在印度等国家发病率较高。存在多个腹股沟淋巴结转移、盆腔淋巴结转移、淋巴结外侵犯或巨大淋巴结的患者被定义为高危人群，其预后较差。目前，尚无随机试验证据来指导该领域辅助化疗方案的选择，存在明显的证据空白。

研究方法

入组标准

入组患者为18-70岁的男性，患有阴茎鳞状细胞癌，ECOG体能状态评分为0-2分，并已接受了带有淋巴结清扫的根治性切除术，且至少存在一项高危特征（>1个腹股沟淋巴结、淋巴结外侵犯、盆腔淋巴结或淋巴结>4厘米）。

随机分组

对接受根治性切除术的高危阴茎癌患者进行1:1随机分组：

PF组（铂类+5-FU）：顺铂 75 mg/m²（第1天）联合 5-FU 1000 mg/m²（第1-4天），每3周为一个周期。

PP组（铂类+紫杉醇）：顺铂 75 mg/m²（第1天）联合紫杉醇 175 mg/m²（第1天），每3周为一个周期。

若患者肌酐清除率低于50ml/分钟，则使用卡铂替代顺铂。

研究终点

主要终点是无进展生存期（PFS）；次要终点是总生存期（OS）、局部区域控制（locoregional control）、不良事件和生活质量（QoL）。

研究设计

该研究招募于2017年3月开始，原计划招募150例患者，但由于入组缓慢而提前关闭。最终，共有124例患者接受了评估，其中49例患者被成功随机分组（PF组25例，PP组24例）。

研究结果

在2017年3月至2024年10月期间，共随机分配了49例患者。中位随访时间为60.1个月。

疗效数据

PP组的中位PFS在数值上高于PF组（35.9个月 vs. 12.5个月），但差异未达到统计学显著性（p=0.46）。两组的五年PFS率分别为38.5%（PP组）和36.1%（PF组）。

PFS数据无显著差异

PP组的中位OS在数值上也高于PF组（37.2个月 vs. 21.6个月），同样未达到统计学显著性（p=0.53）。五年OS率分别为41.1%（PP组）和45.3%（PF组）。

OS数据无显著差异

安全性与不良事件

PF组的3-4级胃肠道毒性（31.8% vs 4.3%，p=0.016）和血液学毒性（31.8% vs 13%，p=0.130）发生率更高。其住院率也更高（40.9% vs. 17.4%，p=0.082）。

此外，PF组的剂量减少率更高（31.8% vs 4.3%，p=0.016），剂量延迟与PP组相似（31.8%[PF组] vs 30.4%[PP组]，p=0.920），药物停用率非显著性增加（45.5% vs 17.4%，p=0.092）。

PP组则观察到更多的感觉神经病变和肝功能异常。

生活质量分析

QoL（EORTC QLQ-C30和MSHQ）分析显示，PF组和PP组的总体健康状况、功能和症状量表均无差异。PF组患者报告的勃起功能障碍相关困扰更多，而其他MSHQ指标相似。

研究结论

研究结果显示，与铂类联合5-FU方案相比，铂类联合紫杉醇方案在PFS和OS方面显示出数值上的改善趋势，但未达到统计学显著性。紫杉醇方案的耐受性更好，其严重胃肠道和血液学毒性发生率较低。两种方案对患者的生活质量影响相似。

该研究是首个为高危阴茎癌辅助化疗选择提供随机对照数据的试验，然而，研究仍然存在局限性，开放标签设计可能导致偏倚，样本量过小导致统计学效能不足。未来需要随访时间更长的数据来进一步评估长期疗效和安全性。

责任编辑：肿瘤资讯-丹忱
排版编辑：肿瘤资讯-丹忱

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研究结果显示，与铂类联合5-FU方案相比，铂类联合紫杉醇方案在PFS和OS方面显示出数值上的改善趋势，但未达到统计学显著性。

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