您好,欢迎您

2025 ASCO | CheckMate 816研究5年OS数据公布,新辅助免疫联合治疗为可切除NSCLC患者带来长期生存获益

06月03日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

专场:LUNG CANCER—NON-SMALL CELL LOCAL-REGIONAL/SMALL CELL/OTHER THORACIC CANCERS

摘要号:LBA8000

摘要类型:Oral Abstract Session

英文标题:Overall survival with neoadjuvant nivolumab (NIVO) + chemotherapy (chemo) in patients with resectable NSCLC in CheckMate 816.

中文标题:CheckMate 816研究:可切除非小细胞肺癌患者新辅助纳武利尤单抗联合化疗的总生存期分析

作者:Trinity St. James's Cancer Institute, Trinity College Dublin, Dublin, Ireland

研究背景

纳武利尤单抗(NIVO)联合化疗已成为可切除非小细胞肺癌(NSCLC)患者的标准新辅助治疗方案。III期CheckMate 816研究显示,该方案在无事件生存期(EFS)和病理完全缓解率(pCR)方面均具有统计学和临床意义的显著改善。本文报告该研究5年随访期的预设总生存期(OS)最终分析结果。

研究方法

本研究纳入AJCC第7版分期为IB期(肿瘤≥4 cm)至IIIA期、ECOG PS≤1分、无EGFR/ALK突变的可切除NSCLC成人患者,按1:1随机分配至NIVO联合化疗组或单纯化疗组,两组均接受每3周一次(Q3W)的新辅助治疗,共3个周期后接受手术。主要终点为盲法独立中心评估的EFS和pCR。OS是预设的关键次要终点,采用分层检验。探索性分析包括基于ctDNA清除状态和pCR状态的OS分析。

研究结果

中位随访68个月(范围60-85个月;数据库锁定日期2025年1月23日)时,新辅助NIVO联合化疗组较单纯化疗组显示出具有统计学意义的OS获益(中位OS[95%CI]:未达到[NR] vs 73.7个月[47.3-NR];风险比HR[95%CI]:0.72[0.523-0.998];P=0.0479),5年OS率分别为65% vs 55%。在PD-L1表达水平、基线分期和组织学亚组中均观察到NIVO联合化疗组的OS优势(见表)。基线ctDNA阳性患者(NIVO+化疗组n=43;化疗组n=43)的探索性分析显示,术前实现ctDNA清除的患者(56% vs 35%)在两个治疗组中均持续表现出OS改善(HR[95%CI]:NIVO+化疗组0.38[0.15-1.00];化疗组0.39[0.14-1.11])。此外,NIVO联合化疗组达到pCR的患者较未达pCR者OS持续改善(HR[95%CI]:0.11[0.04-0.36];5年OS率:95% vs 56%)。NIVO联合化疗组EFS持续优于化疗组(中位EFS[95%CI]:59.6个月[31.6-NR] vs 21.1个月[16.5-36.8];HR[95%CI]:0.68[0.51-0.91]),5年EFS率分别为49% vs 34%。长期随访中未发现新的安全性信号。

1748939445822.jpg

研究结论

CheckMate 816研究是目前唯一在可切除实体瘤中证实新辅助免疫治疗具有5年OS统计学和临床获益的III期研究。与未达到pCR的患者相比,接受新辅助NIVO联合化疗且达到pCR的患者5年死亡风险降低约90%。该研究证实,短期新辅助NIVO联合治疗方案可为无驱动基因突变的可切除NSCLC患者带来长期生存获益,标志着治疗模式的重大转变。

责任编辑:肿瘤资讯-Nydia
排版编辑:肿瘤资讯-Nydia
版权声明
版权归肿瘤资讯所有。欢迎个人转发分享,其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容,须获得授权,且在醒目位置处注明“转自:良医汇-肿瘤医生APP”。

评论
06月07日
张月芬
山西大同市同煤集团肿瘤医院 | 肿瘤内科
新辅助免疫联合治疗为可切除NSCLC患者带来长期生存获益
06月06日
覃喜
达州市达川区中医医院 | 胃肠外科
好好学习天天向上
06月06日
陈清
衢州市柯城区人民医院 | 血液肿瘤科
好好学习天天向上