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度伐利尤单抗欧盟获推荐批准新适应症，用于MIBC围术期治疗

05月28日

来源：Insight数据库

5 月 27 日，阿斯利康宣布 Imfinzi （度伐利尤单抗）已获得欧盟 CHMP 推荐批准，具体适应症为：度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗，随后度伐利尤单抗作为根治性膀胱切除术后的辅助单药治疗，用于治疗肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 成年患者。

截图来源：阿斯利康官网

新闻稿指出，这是首个也是唯一一个针对肌层浸润性膀胱癌患者的围手术期免疫疗法。

此外，本次 CHMP 推荐是基于多中心、全球 III 期试验 NIAGARA 的结果。该试验旨在评估根治性膀胱切除术前后使用度伐利尤单抗对 MIBC 患者进行围手术期治疗的效果。

在试验中，1063 名患者随机接受度伐利尤单抗加新辅助化疗，然后进行膀胱切除术，或者在膀胱切除术前单独接受新辅助化疗，术后无需进一步治疗。研究的双重主要终点是无事件生存期（EFS）和膀胱切除时的病理完全缓解 (pCR) 。

NIAGARA 研究数据已在 2024 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会上公布，并在《新英格兰医学杂志》上同步发表。

中期分析数据显示，与单纯的新辅助化疗相比，以度伐利尤单抗为基础的围手术期方案，将疾病进展、复发、未接受手术或死亡的风险降低了 32% （基于 EFS 风险比 [HR] 为 0.68；95% 置信区间 [CI] 0.56-0.82；p<0.0001）。度伐利尤单抗组的估计中位 EFS 尚未达到，而对照组为 46.1 个月。接受该方案治疗的患者中，估计有 67.8% 在两年内无事件发生，而对照组为 59.8%。

关键次要终点 OS 的结果表明，与根治性膀胱切除术的新辅助化疗相比，以度伐利尤单抗为基础的围手术期方案，可将死亡风险降低 25% （基于 OS HR 为 0.75；95% CI 0.59-0.93；p=0.0106）。两组的中位生存期均未达到。据估计，接受度伐利尤单抗方案治疗的患者中 82.2% 的患者在两年内存活，而对照组中这一比例为 75.2%。

度伐利尤单抗总体耐受性良好，在新辅助和辅助治疗中均未观察到新的安全信号。此外，将度伐利尤单抗添加到新辅助化疗中符合这种组合的已知特征，与单独进行新辅助化疗相比，不会损害患者完成手术的能力。免疫介导的不良事件与度伐利尤单抗的已知特征一致，可控且大多为低级别。

度伐利尤单抗是一种人源化的 PD-L1 单克隆抗体，能够阻断 PD-L1 与 PD-1 和 CD80 的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸策略并恢复被抑制的免疫反应。目前该药已在美国获批 9 项适应症，在欧盟获批 10 项适应症，在国内获批 4 项。

自首次获批以来，Imfinzi 的销售额一路上涨。2024 年 全球销售额达 47.17 亿美元，同比增长 11.33% 。 2025 年第一季度 Imfinzi 斩获了 12.21 亿美元，同比增长 16%，为阿斯利康产品管线中收入前三的当家产品。

截图来源：Insight 数据库