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2025 ASCO | 纳武利尤单抗联合伊匹木单抗对比吉西他滨-卡铂化疗用于既往未经治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌（mUC）：CheckMate 901试验中不适合顺铂治疗患者的最终结果

05月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：【Oral Abstract Session】GENITOURINARY CANCER—KIDNEY AND BLADDER

摘要号：4500

英文标题：Nivolumab plus ipilimumab (NIVO+IPI) vs gemcitabine-carboplatin (gem-carbo) chemotherapy for previously untreated unresectable or metastatic urothelial carcinoma (mUC): Final results for cisplatin-ineligible patients from the CheckMate 901 trial.

中文标题：纳武利尤单抗联合伊匹木单抗（NIVO+IPI）对比吉西他滨-卡铂（gem-carbo）化疗用于既往未经治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌（mUC）：CheckMate 901试验中不适合顺铂治疗患者的最终结果。

第一作者：Michiel Simon Van Der Heijden；Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, Netherlands

背景

铂类化疗是不可切除或转移性尿路上皮癌（mUC）的标准治疗（SOC）；不适合顺铂（cis）治疗的患者预后较差。III期、全球、开放标签、随机CheckMate 901试验（NCT03036098）比较了纳武利尤单抗+伊匹木单抗与吉西他滨-卡铂在既往未经治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌中不适合顺铂治疗的患者中的疗效。在此，我们报告最终结果。

方法

既往未经治疗、经组织学证实为不可切除或转移性尿路上皮癌且不适合顺铂治疗（肾小球滤过率≥30至<60 mL/min）的患者按1:1随机分组，接受纳武利尤单抗1 mg/kg + 伊匹木单抗3 mg/kg 每3周一次（Q3W）最多4个周期，然后纳武利尤单抗480 mg 每4周一次（Q4W）直至疾病进展/不可接受的毒性或最长2年，或吉西他滨-卡铂每3周一次（Q3W）最多6个周期。患者根据肿瘤PD-L1表达和肝转移情况进行分层。主要终点是总生存期（OS）。盲法独立中央评估（BICR）的无进展生存期（PFS）是次要终点。BICR评估的客观缓解率（ORR）、BICR评估的缓解持续时间（DOR）和安全性是探索性终点。

结果

共随机分配445例患者（纳武利尤单抗+伊匹木单抗组，n = 221；吉西他滨-卡铂组，n = 224）。纳武利尤单抗+伊匹木单抗组的中位治疗中止时间（95% CI）为2.2（2.1–3.5）个月，吉西他滨-卡铂组为3.8（3.5–3.9）个月。最短随访时间（58.3个月）后，主要终点OS未达到显著性阈值（纳武利尤单抗+伊匹木单抗组中位OS为19.1个月，吉西他滨-卡铂组为13.2个月；HR 0.79 [98.27% CI, 0.61–1.01]；P = 0.0245）。PFS、ORR和DOR如原文表格所示。任何级别的治疗相关不良事件（TRAEs）在纳武利尤单抗+伊匹木单抗治疗患者中发生率为89.0%（3-4级，47.2%），在吉西他滨-卡铂治疗患者中发生率为92.9%（3-4级，76.3%）；导致治疗中止的任何级别TRAEs发生率分别为31.2%和14.2%。有8例死亡与毒性相关（纳武利尤单抗+伊匹木单抗组7例；吉西他滨-卡铂组1例）。

结论

在未经治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌中不适合顺铂治疗的患者中，纳武利尤单抗+伊匹木单抗在改善OS方面未达到统计学显著性阈值。纳武利尤单抗+伊匹木单抗的持久缓解和有利的里程碑OS显示出有限疗程的无化疗方案具有有意义的活性。未发现新的安全信号。

^a 基于调整后置信区间的统计推断：95% 置信区间，0.64–0.97。

^b mOS 未达到预定的统计显著性阈值 P < 0.0173。m，中位。

责任编辑：肿瘤资讯-丹忱
排版编辑：肿瘤资讯-丹忱

05月27日

李朝强

万荣县人民医院 | 乳腺外科

纳武利尤单抗+伊匹木单抗的持久缓解和有利的里程碑OS显示出有限疗程的无化疗方案具有有意义的活性。未发现新的安全信号。