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2025 ASCO | ALNEO研究达到主要终点，阿来替尼可作为可切除局晚期ALK阳性NSCLC患者围术期治疗的可行选择

05月26日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：LUNG CANCER—NON-SMALL CELL LOCAL-REGIONAL/SMALL CELL/OTHER THORACIC CANCERS

摘要号：8015

摘要类型：Rapid Oral Abstract Session

英文标题：Alectinib as neoadjuvant treatment in potentially resectable stage III ALK-positive NSCLC: Final analysis of ALNEO phase II trial (GOIRC-01-2020- ML42316)

中文标题：阿来替尼作为潜在可切除III期ALK阳性NSCLC的新辅助治疗：II期ALNEO试验(GOIRC-01-2020- ML42316)的最终分析

作者：Alessandro Leonetti, University Hospital of Parma, Parma, Italy

研究背景

III期非小细胞肺癌（NSCLC）是一组具有广泛临床表现异质性的肿瘤，目前尚无统一的治疗策略。新辅助阿来替尼在III期ALK阳性NSCLC中的作用尚不明确。本研究旨在通过一项II期、开放标签、单臂、多中心临床试验（ALNEO试验，EUDRACT编号2020-003432-25），评估阿来替尼在潜在可切除局部晚期III期ALK阳性NSCLC患者中的疗效与安全性。

研究方法

入组标准为未经治疗的潜在可切除III期ALK阳性NSCLC患者（ECOG PS≤1）。治疗方案包括2周期（8周）新辅助阿来替尼治疗后行手术切除，继以24周期（96周）辅助阿来替尼治疗。主要终点为盲法独立中心评估（BICR）的主要病理缓解率（MPR）。次要终点包括BICR评估的病理完全缓解率（pCR）、客观反应（OR）、无事件生存期（EFS）、无病生存期（DFS）、总生存期（OS）及不良事件（AEs）。采用Simon两阶段设计（P0=20%，P1=40%），第一阶段需18例，第二阶段需33例患者。

研究结果

2021年5月至2024年7月期间，意大利20个肿瘤中心共入组33例患者。中位年龄62岁（四分位距[IQR]：49-74岁），女性23例（70%），从不吸烟者17例（52%）。根据第8版AJCC TNM分期：IIIA期21例（64%），IIIB期12例（36%）。最常见分期为T3N2（8例，24%），其次为T1aN2（4例，12%）、T2aN2（4例，12%）、T4N0（4例，12%）和T4N2（4例，12%）。所有患者均完成新辅助治疗，28例（85%）接受手术（肺叶切除21例[64%]，全肺切除3例[9%]，其他手术4例[12%]），其中24例（86%）达到R0切除。BICR评估显示：15例（46%，90%CI：31%-61%）达到MPR，4例（12%，95%CI：3%-28%）达到pCR。总体OR率为67%（22例）。26例（79%）开始辅助治疗，中位手术至辅助治疗间隔5.1周（IQR：3.6-6.0周）。中位随访15.2个月（IQR：6.8-27.8个月）时，31例（94%）存活，5例（19%）完成辅助治疗。中位EFS和OS均未达到。6例（18%）出现疾病进展/复发。新辅助期和辅助期分别有3例（9%）和2例（8%）发生≥3级不良事件（AEs）。

研究结论

ALNEO研究达到主要终点，提示阿来替尼可作为可切除局部晚期III期ALK阳性NSCLC患者围手术期治疗的可行选择。

临床试验注册号：NCT05015010

责任编辑：肿瘤资讯-Nydia
排版编辑：肿瘤资讯-Nydia