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2025 ASCO | ALNEO研究达到主要终点,阿来替尼可作为可切除局晚期ALK阳性NSCLC患者围术期治疗的可行选择

05月26日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

专场:LUNG CANCER—NON-SMALL CELL LOCAL-REGIONAL/SMALL CELL/OTHER THORACIC CANCERS

摘要号:8015

摘要类型:Rapid Oral Abstract Session    

英文标题:Alectinib as neoadjuvant treatment in potentially resectable stage III ALK-positive NSCLC: Final analysis of ALNEO phase II trial (GOIRC-01-2020- ML42316)

中文标题:阿来替尼作为潜在可切除III期ALK阳性NSCLC的新辅助治疗:II期ALNEO试验(GOIRC-01-2020- ML42316)的最终分析

作者:Alessandro Leonetti, University Hospital of Parma, Parma, Italy

研究背景

III期非小细胞肺癌(NSCLC)是一组具有广泛临床表现异质性的肿瘤,目前尚无统一的治疗策略。新辅助阿来替尼在III期ALK阳性NSCLC中的作用尚不明确。本研究旨在通过一项II期、开放标签、单臂、多中心临床试验(ALNEO试验,EUDRACT编号2020-003432-25),评估阿来替尼在潜在可切除局部晚期III期ALK阳性NSCLC患者中的疗效与安全性。

研究方法

入组标准为未经治疗的潜在可切除III期ALK阳性NSCLC患者(ECOG PS≤1)。治疗方案包括2周期(8周)新辅助阿来替尼治疗后行手术切除,继以24周期(96周)辅助阿来替尼治疗。主要终点为盲法独立中心评估(BICR)的主要病理缓解率(MPR)。次要终点包括BICR评估的病理完全缓解率(pCR)、客观反应(OR)、无事件生存期(EFS)、无病生存期(DFS)、总生存期(OS)及不良事件(AEs)。采用Simon两阶段设计(P0=20%,P1=40%),第一阶段需18例,第二阶段需33例患者。

研究结果

2021年5月至2024年7月期间,意大利20个肿瘤中心共入组33例患者。中位年龄62岁(四分位距[IQR]:49-74岁),女性23例(70%),从不吸烟者17例(52%)。根据第8版AJCC TNM分期:IIIA期21例(64%),IIIB期12例(36%)。最常见分期为T3N2(8例,24%),其次为T1aN2(4例,12%)、T2aN2(4例,12%)、T4N0(4例,12%)和T4N2(4例,12%)。所有患者均完成新辅助治疗,28例(85%)接受手术(肺叶切除21例[64%],全肺切除3例[9%],其他手术4例[12%]),其中24例(86%)达到R0切除。BICR评估显示:15例(46%,90%CI:31%-61%)达到MPR,4例(12%,95%CI:3%-28%)达到pCR。总体OR率为67%(22例)。26例(79%)开始辅助治疗,中位手术至辅助治疗间隔5.1周(IQR:3.6-6.0周)。中位随访15.2个月(IQR:6.8-27.8个月)时,31例(94%)存活,5例(19%)完成辅助治疗。中位EFS和OS均未达到。6例(18%)出现疾病进展/复发。新辅助期和辅助期分别有3例(9%)和2例(8%)发生≥3级不良事件(AEs)。

研究结论

ALNEO研究达到主要终点,提示阿来替尼可作为可切除局部晚期III期ALK阳性NSCLC患者围手术期治疗的可行选择。

临床试验注册号:NCT05015010

责任编辑:肿瘤资讯-Nydia
排版编辑:肿瘤资讯-Nydia
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评论
06月07日
陈俊红
磁县肿瘤医院 | 肿瘤外科
阿来替尼治疗非小细胞肺癌