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【2025 ASCO·LBA】NIVOPOSTOP研究达到主要终点，高复发风险LA-SCCHN中免疫联合CRT优于标准方案

06月02日

编译：肿瘤资讯

来源：2025 ASCO官网

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于2025年5月30日至6月3日（比北京时间晚13小时）在美国芝加哥举行。目前，ASCO官网已公布了本次会议的摘要内容。

其中Plenary Session专场，NIVOPOSTOP (GORTEC 2018-01)研究公布了主要研究终点的数据。【肿瘤资讯】特此整理摘要内容。

摘要号：LBA2

中文标题：Ⅲ期随机NIVOPOSTOP（GORTEC 2018-01）研究：辅助纳武利尤单抗联合放化疗治疗复发高危的头颈部鳞状细胞癌切除术后患者

英文标题：NIVOPOSTOP (GORTEC 2018-01): A phase III randomized trial of adjuvant nivolumab added to radio-chemotherapy in patients with resected head and neck squamous cell carcinoma at high risk of relapse.

讲者：Jean Bourhis, MD, PhD | Centre Armoricain d'Oncologie, CARIO-HPCA, and GINECO

研究背景

过去二十年中，对切除后高复发风险的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-SCCHN）患者，标准治疗（SOC）为辅助顺铂联合放疗（CRT）。尽管采用根治性治疗，许多患者仍出现复发，表明需要更有效的治疗方案。本研究评估了术后在SOC CRT基础上加用纳武利尤单抗（NIVO）对比单独使用SOC CRT的疗效。

研究方法

NIVOPOSTOP是一项国际性、随机、开放标签的Ⅲ期临床试验（NCT03576417）。主要入组标准为：年龄<75岁、ECOG PS 0-1分、经手术切除的口腔/口咽（OPC）/下咽/喉部LA-SCCHN患者，且存在以下任一高危复发因素：淋巴结包膜外侵犯、切缘阳性、≥4个淋巴结受累或多灶性神经周围侵犯。

主要终点为无病生存期（DFS）；关键次要终点包括总生存期（OS）和安全性。

患者术后按1:1随机分配至：A组接受SOC（66 Gy放疗+顺铂100 mg/m²，每3周一次（Q3W），共3周期）或B组（NIVO 240 mg诱导治疗，继以SOC CRT联合NIVO 360 mg Q3W（3周期），随后NIVO 480 mg每4周一次（Q4W）（6周期）。

分组采用中心及p16状态最小化法。为在双侧α误差0.05、检验效能90%下检测HR=0.65，需230例事件。达到事件数后进行分析（截止日期2024年4月30日）。

研究结果

共680例患者随机入组。DFS分析基于截止日期前666例患者（A组334例 vs B组332例；意向治疗分析）及252例事件，中位随访30.3个月（IQR 16.0–44.9）。两组基线特征均衡。

在PD-L1全人群中，NIVO+CRT组DFS较单用CRT组显著改善（HR=0.76，95% CI 0.60–0.98；分层对数秩检验p=0.034）。3年DFS率CRT组为52.5%（95% CI 46.2–58.4%），NIVO+CRT组为63.1%（57.0–68.7%）。OS分析将在达到预设死亡事件数后启动（当前158例，需283例）。两组CRT治疗依从性相似。

截至CRT后9个月的安全性分析显示：CRT组4级不良事件发生率低于NIVO+CRT组（CRT后100天内：5.6% vs 13.1%；100天至9个月：0% vs 1.2%），治疗相关死亡率分别为0.7% vs 0.6%。

研究结论

术后在CRT基础上加用辅助NIVO，为PD-L1全人群患者带来了兼具统计学与临床意义的DFS改善。这是二十余年来首个在切除后高复发风险LA-SCCHN患者中优于SOC CRT的治疗方案。

责任编辑：肿瘤资讯-Jina
排版编辑：肿瘤资讯-zxy

06月02日

雨夜

钦州市中医医院 | 肿瘤内科

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