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2025 ASCO 中国之声 | 程颖教授：BNT327/PM8002联合化疗一线治疗不可切除恶性间皮瘤的2期试验的疗效和安全性

05月23日

编译：肿瘤资讯
来源：2025 ASCO

专场：【Clinical Science Symposium】Lung Cancer

摘要号：8511

英文标题：First report of efficacy and safety results from a phase 2 trial evaluating BNT327/PM8002 plus chemotherapy (chemo) as first-line treatment (1L) in unresectable malignant mesothelioma.

中文标题：一项评估BNT327/PM8002联合化疗（chemo）作为不可切除恶性间皮瘤一线治疗（1L）的2期试验的疗效和安全性结果的首次报告

讲者/第一作者：程颖，吉林省肿瘤医院

研究背景

恶性间皮瘤是一种罕见的肿瘤，具有高度未满足的医疗需求。BNT327是一种在研双特异性抗体，靶向肿瘤和肿瘤微环境（TME）中的PD-L1和VEGF-A。通过与肿瘤细胞上的 PD-L1结合，旨在恢复效应T细胞功能，通过与TME内的 VEGF-A结合，还逆转VEGF信号转导对免疫细胞浸润和活化的负面影响。此外，通过VEGF-A中和，它使肿瘤脉管系统正常化。PD-L1和VEGF-A的双重靶向旨在提供更好的疗效和安全性。BNT327在胸部恶性肿瘤中显示出令人鼓舞的初步活性，包括小细胞肺癌（SCLC）（ESMO 2023）和非小细胞肺癌（NSCLC）（ASCO & ESMO 2024）。

研究方法

在安全治疗6例患者后，这项正在进行的、多中心、单臂2 期临床试验招募年龄在≥18岁且患有不可切除的恶性间皮瘤（胸膜（MPM）或腹膜（MPeM））的化疗初治患者，以评估BNT327 30mg/kg Q3W IV 联合4-6个周期的培美曲塞和铂类药物，然后是BNT327维持治疗。主要终点是疗效（MPeM根据RECIST1.1、MPM根据mRECIST1.1评估的客观缓解率（ORR））和安全性（采用CTCAEV5.0评估）。

研究结果

截至2023年10月25日，共纳入31例患者，中位年龄58岁（范围43-71岁），80.6%的患者ECOG PS评分为1，83.9% 的患者存在转移性疾病，其中23例为MPM，8例为 MPeM。在2024年12月20日的截止日期，中位暴露持续时间为16.0个月（95%CI：8.1,19.5），中位随访时间为19.3 个月（95%CI：17.3,20.9）。在23例MPM患者中，1例完全缓解（CR），9例部分缓解（PR），确认的客观缓解率（cORR）为43.5%。10例疾病稳定（SD），1例为非CR/非疾病进展（PD），疾病控制率（DCR）为87.0%。中位无进展生存期（mPFS）为11.8个月，中位缓解持续时间（DOR）为11.8个月。12个月总生存率（OS）为 82.6%（95%CI：60.1, 93.1），中位OS尚未达到。在13例上皮样组织学类型的MPM患者中，cORR为30.8%，DCR 为84.6%，mPFS为16.6个月。在8例MPeM患者中，6例达到PR，cORR为75.0%。2例患者为SD，DCR为100%；中位DOR为16.3个月。MPeM患者的中位PFS和OS尚未达到，12个月OS率为62.5%（95%CI：22.9, 86.1）。6例上皮样组织学类型的MPeM患者中，cORR为83.3%，DCR为 100%，mPFS为19.5个月。所有患者均出现治疗相关不良事件（TRAE），93.5%（29/31）的患者出现3-4级TRAE。5例患者（16.1%）出现3-4级治疗相关严重不良事件（SAE）。5例患者（16.1%）出现免疫相关不良事件（irAE），其中1例（3.2%）为3-4级。最常见的TRAE是中性粒细胞计数减少（27例，87.1%）、白细胞计数减少（26 例，83.9%）、蛋白尿（24例，77.4%）、贫血（23例，74.2%）、血小板计数减少（19例，61.3%）和恶心（16 例，51.6%）。6例患者因TRAE停药；未发生治疗相关死亡。9例患者仍在接受治疗。

研究结论

作为胸膜间皮瘤的一线治疗方案，BNT327联合化疗显示出令人鼓舞的疗效，包括在上皮样组织学类型的肿瘤中。不良事件与预期的治疗方案一致。

责任编辑：肿瘤资讯-Bear
排版编辑：肿瘤资讯-Bear

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